注册证编号 | 粤械注准20222401698 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
产品名称 | 肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒;100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 由cTnT磁性微球溶液、cTnT发光标记物、cTnT校准品1、cTnT校准品2、cTnT质控品1、cTnT质控品2、cTnT主曲线信息卡组成。其中, cTnT磁性微球溶液:TRIS缓冲液,BSA,海藻糖,防腐剂(0.1%的ProClin TM 300),包被cTnT鼠单克隆抗体的磁性微球。 cTnT发光标记物:磷酸缓冲液,酪蛋白,海藻糖,防腐剂(0.1%的ProClin TM 300),标记cTnT鼠单克隆抗体的吖啶酯。 cTnT校准品1:9.77pg/mL;磷酸缓冲液,酪蛋白,防腐剂(0.1%的ProClin TM 300)。 cTnT校准品2:5000pg/mL;磷酸缓冲液,酪蛋白,防腐剂(0.1%的ProClin TM 300)。 cTnT质控品1:质控范围见瓶标签;磷酸缓冲液,酪蛋白,防腐剂(0.1%的ProClin TM 300)。 cTnT质控品2:质控范围见瓶标签;磷酸缓冲液,酪蛋白,防腐剂(0.1%的ProClin TM 300)。 cTnT主曲线信息卡:二维码。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中肌钙蛋白T的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/10/31 |
生效日期 | 2022/10/31 |
有效期至 | 2027/10/30 |