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瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222401698”基本信息
注册证编号粤械注准20222401698 [查看相关产品信息]
注册人名称瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号
生产地址广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼
产品名称肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒;100人份/盒
结构及组成/主要组成成分由cTnT磁性微球溶液、cTnT发光标记物、cTnT校准品1、cTnT校准品2、cTnT质控品1、cTnT质控品2、cTnT主曲线信息卡组成。其中, cTnT磁性微球溶液:TRIS缓冲液,BSA,海藻糖,防腐剂(0.1%的ProClin TM 300),包被cTnT鼠单克隆抗体的磁性微球。 cTnT发光标记物:磷酸缓冲液,酪蛋白,海藻糖,防腐剂(0.1%的ProClin TM 300),标记cTnT鼠单克隆抗体的吖啶酯。 cTnT校准品1:9.77pg/mL;磷酸缓冲液,酪蛋白,防腐剂(0.1%的ProClin TM 300)。 cTnT校准品2:5000pg/mL;磷酸缓冲液,酪蛋白,防腐剂(0.1%的ProClin TM 300)。 cTnT质控品1:质控范围见瓶标签;磷酸缓冲液,酪蛋白,防腐剂(0.1%的ProClin TM 300)。 cTnT质控品2:质控范围见瓶标签;磷酸缓冲液,酪蛋白,防腐剂(0.1%的ProClin TM 300)。 cTnT主曲线信息卡:二维码。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中肌钙蛋白T的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/10/31
生效日期2022/10/31
有效期至2027/10/30
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