| 注册证编号 | 粤械注准20222401698 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由cTnT磁性微球溶液、cTnT发光标记物、cTnT校准品1、cTnT校准品2、cTnT质控品1、cTnT质控品2、cTnT主曲线信息卡组成。其中， cTnT磁性微球溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），包被cTnT鼠单克隆抗体的磁性微球。 cTnT发光标记物：磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），标记cTnT鼠单克隆抗体的吖啶酯。 cTnT校准品1：9.77pg/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 cTnT校准品2：5000pg/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 cTnT质控品1：质控范围见瓶标签；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 cTnT质控品2：质控范围见瓶标签；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 cTnT主曲线信息卡：二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中肌钙蛋白T的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/31 |
| 生效日期 | 2022/10/31 |
| 有效期至 | 2027/10/30 |
