| 注册证编号 | 京械注准20232040732 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京中诺恒康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园内1号楼二层北侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园内1号楼二层北侧,重庆市北碚区京东方大道336号、334号1楼A区、2楼A区、3楼B区、4楼（委托生产）（统一社会信用代码：91500000MA60PXU21F） |
| 产品名称 | 一次性穿刺微创扩张器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：YK-A、YK-B产品规格：YK-A中扩张器A型规格：KQA-40、KQA-50、KQA-60、KQA-70测深尺规格：CSC通用组件规格：KHS/DWZ/DWP；YK-B中扩张器B型规格：KQB-40、KQB-50、KQB-60、KQB-70逐级撑开套筒规格：ZT05通用组件规格：KHS/DWZ/DWP。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性穿刺微创扩张器及组件分为YK-A型、YK-B型两种型号。YK-A型由扩张器A型、测深尺、快换手柄、定位针、骨科定位片组成；YK-B型由扩张器B型、逐级撑开套筒、快换手柄、定位针、骨科定位片组成。其中快换手柄、定位针、骨科定位片为两种型号通用组件。扩张器A型、扩张器B型、测深尺、逐级撑开套筒、快换手柄均为医用级POM，符合《GBT22271.3-2016塑料聚甲醛(POM)模塑和挤塑材料第3部分通用产品要求》；定位针材料为医用不锈钢，符合《GB/T1220-2007不锈钢棒》；骨科定位片材料为医用硅橡胶和硫酸钡，符合《GB/T3511-2018硫化橡胶或热塑性橡胶耐候性》。产品为一次性使用无菌产品，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腰椎手术通道的建立。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/27 |
| 生效日期 | 2023/11/27 |
| 有效期至 | 2028/11/26 |
