| 注册证编号 | 京械注准20232140125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德迈特医学技术（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A |
| 生产地址 | 地址1：北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号68号楼一层、二层A ；地址2：北京市通州区环科中路16号24幢四层401一区 |
| 产品名称 | 一次性穿刺活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为一次性全自动穿刺活检针和一次性半自动穿刺活检针。 BN-OCR-2/GT20和BN-OCR-8/GT21由针芯、针管、手柄机械动力装置和护套组成； BN-OCR-17/GT22和BN-OCR-18/GT23由针芯、针管、手柄机械动力装置、适配器和护套组成； BN-OCR-3/GT40由针芯、针管、手柄机械动力装置、三棱针芯、安全帽和护套组成； BN-OCR-4/GT400和BN-OCR-5/GT407由针芯、针管、手柄机械动力装置和护套组成； BN-OCR-6/GT410和BN-OCR-7/GT417由针芯、针管、手柄机械动力装置、适配器和护套组成； BN-FCR-5/MC-MGN和BN-FCR-7/MegaCore Needle2由固定件、针芯、针管及座和护套组成； BN-FCR-6/MegaCore Needle和BN-FCR-8/MC-MGNU由针芯、针管及座和护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于经皮穿刺，到达病灶边缘，从人体的肝、肾、前列腺、甲状腺、乳腺、脾、淋巴结、肺等脏器或软组织中获得组织进行活检，用作相应疾病的病理诊断。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/14 |
| 生效日期 | 2023/3/14 |
| 有效期至 | 2028/10/11 |
