| 注册证编号 | 京械注准20152141045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京麦康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市密云区经济开发区云腾路8号院1号楼一层 |
| 生产地址 | 北京市密云区经济开发区云腾路8号院1号楼一层、二层，5号楼一层、二层 |
| 产品名称 | 一次性肠内营养输注管路 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SK-GC、SK-GK、SK-GD、SK-PC、SK-PD、SK-PK、SK-PC-11、SK-PC-12、SK-PD-11、SK-PD-12、SK-PK-11、SK-PK-12、SK-PC-31、SK-PC-32、SK-PD-31、SK-PD-32、SK-PK-31、SK-PK-32、SK-PCC-31、SK-PCC-32、SK-PDD-31、SK-PDD-32、SK-PCD-31、SK-PCD-32、SK-PCK-31、SK-PCK-32、SK-PDK-31、SK-PDK-32 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品按输注动力不同分为重力输注式和泵输注式。重力输注式主要由瓶塞穿刺器、管路、滴斗、流量调节器、Y形三通、三通护帽、内圆锥接头、连接件、连接件保护套组成。其中，瓶塞穿刺器可以换成储液袋或卡式连接件。泵输注式根据泵管处结构不同分为三大类，二通连接式、普通工字卡连接式和精密工字卡连接式。二通连接式主要由瓶塞穿刺器、管路、滴斗、二通用泵管、二通、磁铁、流量调节器、Y形三通、三通护帽、内圆锥接头、连接件、连接件保护套组成。其中，瓶塞穿刺器可以换成储液袋或卡式连接件。普通工字卡连接式主要由瓶塞穿刺器、管路、滴斗、普通工字卡、卡圈、支撑架、普通工字卡用泵管、流量调节器、Y形三通、三通护帽、内圆锥接头、连接件、连接件保护套组成。其中，瓶塞穿刺器可以换成储液袋或卡式连接件。精密工字卡连接式又可分为单插和双插系列，单插系列主要由瓶塞穿刺器、管路、滴斗、精密工字卡、精密工字卡用泵管、流量调节器、Y形三通、三通护帽、内圆锥接头、连接件、连接件保护套组成。其中，瓶塞穿刺器可以换成储液袋或卡式连接件。双插系列主要由瓶塞穿刺器、管路、滴斗、三通阀、磁铁、精密工字卡、精密工字卡用泵管、流量调节器、Y形三通、三通护帽、内圆锥接头、连接件、连接件保护套组成。其中，瓶塞穿刺器可以换成储液袋或卡式连接件。双插系列产品各型号区别仅为瓶塞穿刺器、卡式连接件以及营养袋三种接液方式的两两组合形式不同，可不带滴斗。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肠内营养输注。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/14 |
| 生效日期 | 2023/8/14 |
| 有效期至 | 2029/7/21 |
