注册证编号 | 粤械注准20182400820 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州市番禺区石碁镇莲运二横路27号 |
生产地址 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号 |
产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:1×40ml,R2:1×10ml ;R1:2×40ml,R2:2×10ml 。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体试剂型,由试剂I(R1)和试剂II(R2)组成。R1:Tris缓冲液、聚乙二醇。R2:抗人肌钙蛋白抗体胶乳颗粒、Proclin300防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中肌钙蛋白I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/1/9 |
生效日期 | 2023/1/9 |
有效期至 | 2028/9/10 |