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广州市番禺区华鑫科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20182400820”基本信息
注册证编号粤械注准20182400820 [查看相关产品信息]
注册人名称广州市番禺区华鑫科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市番禺区石碁镇莲运二横路27号
生产地址广州市番禺区南村镇兴业大道东255号
产品名称肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×40ml,R2:1×10ml ;R1:2×40ml,R2:2×10ml 。
结构及组成/主要组成成分试剂盒为液体试剂型,由试剂I(R1)和试剂II(R2)组成。R1:Tris缓冲液、聚乙二醇。R2:抗人肌钙蛋白抗体胶乳颗粒、Proclin300防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清样本中肌钙蛋白I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/1/9
生效日期2023/1/9
有效期至2028/9/10
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