| 注册证编号 | 粤械注准20182400820 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市番禺区华鑫科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺区石碁镇莲运二横路27号 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇兴业大道东255号 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×40ml，R2：1×10ml ；R1：2×40ml，R2：2×10ml 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体试剂型，由试剂I（R1）和试剂II（R2）组成。R1：Tris缓冲液、聚乙二醇。R2：抗人肌钙蛋白抗体胶乳颗粒、Proclin300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/9 |
| 生效日期 | 2023/1/9 |
| 有效期至 | 2028/9/10 |
