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北京华益精点生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400688”基本信息
注册证编号京械注准20192400688 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华益精点生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区康定街9号
生产地址北京市北京经济技术开发区康定街9号2号楼一层、二层
产品名称血糖质控液
管理类别第二类
型号规格质控水平1:1;4mL 质控水平2:1;4mL
结构及组成/主要组成成分主要成分:柠檬酸0.34%;柠檬酸钠0.34%;苯甲酸钠0.07%;染料FDamp;C 40 0.06%;聚乙烯吡咯烷酮1.71%;葡萄糖。 质控水平1(靶值范围):3.88mmol/L~4.12mmol/L; 质控水平2(靶值范围):14.55mmol/L~15.45mmol/L; 注:每批次血糖质控液的质控范围具有差异性,详情参见瓶签。
适用范围/预期用途与本公司生产的血糖检测系统配套使用,用于血糖检测项目的质量控制。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2019/12/17
生效日期2019/12/17
有效期至2024/12/16
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