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北京怡成生物电子技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232220602”基本信息
注册证编号京械注准20232220602 [查看相关产品信息]
注册人名称北京怡成生物电子技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号
生产地址北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-1
产品名称血糖仪
管理类别第二类
型号规格XY-E型、XY-F型、XY-G型、XY-H型
结构及组成/主要组成成分仪器由检测模块、数据处理模块、显示模块、信号输出部分、电源电路、按键控制电路及随机软件(发布版本号:1)组成。
适用范围/预期用途本产品与血糖试条(葡萄糖脱氢酶法)配合使用,用于体外定量检测人手指毛细血管全血中葡萄糖的浓度。适用于临床机构常规血糖监测及患者自我血糖监测,不适用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/9/27
生效日期2023/9/27
有效期至2028/9/26
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