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北京怡成生物电子技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232220146”基本信息
注册证编号京械注准20232220146 [查看相关产品信息]
注册人名称北京怡成生物电子技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号
生产地址北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-1
产品名称血糖仪
管理类别第二类
型号规格5DM-9型、5DM-9A型、5D-9C型
结构及组成/主要组成成分仪器主要由外壳及功能按键、液晶显示屏、电路板、电池及随机软件(发布版本号:1)组成。
适用范围/预期用途本产品采用电化学法(酶电极)的检测原理,与本公司生产的血糖试条配套使用,用于体外定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血中葡萄糖的浓度。 适用于临床机构常规血糖监测及患者自我血糖监测,不适用于糖尿病的诊断和筛查,不能作为治疗药物调整的依据,也不适用于动脉血和新生儿的血糖检测。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/3/22
生效日期2023/3/22
有效期至2028/3/21
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