| 注册证编号 | 京械注准20232220146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京怡成生物电子技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-1 |
| 产品名称 | 血糖仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5DM-9型、5DM-9A型、5D-9C型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器主要由外壳及功能按键、液晶显示屏、电路板、电池及随机软件（发布版本号：1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用电化学法（酶电极）的检测原理，与本公司生产的血糖试条配套使用，用于体外定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血中葡萄糖的浓度。 适用于临床机构常规血糖监测及患者自我血糖监测，不适用于糖尿病的诊断和筛查，不能作为治疗药物调整的依据，也不适用于动脉血和新生儿的血糖检测。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/22 |
| 生效日期 | 2023/3/22 |
| 有效期至 | 2028/3/21 |
