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深圳市卓润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400730”基本信息
注册证编号粤械注准20212400730 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市卓润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋(委托生产)
产品名称肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30人份/盒
结构及组成/主要组成成分由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。 磁珠包被物:抗肌钙蛋白I抗体(鼠)包被的磁微粒,三羟甲基氨基甲烷缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,110μL; 吖啶标记物:抗肌钙蛋白I抗体(鼠)吖啶标记结合物,磷酸盐缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂,110μL; 预激发液:预激发液,含1.32%(W/V)过氧化氢的酸性溶液,160μL。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的肌钙蛋白I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/5/25
生效日期2021/5/25
有效期至2026/5/24
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