注册证编号 | 京械注准20212400383 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:1;50mL,试剂2:1;10mL;试剂1:2;50mL,试剂2:2;10mL;试剂1:4;50mL,试剂2:4;10mL;试剂1:1;25mL,试剂2:1;5mL;试剂1:2;20mL,试剂2:2;4mL。校准品(选配):1;1mL。质控品(选配):水平1:1;1mL、水平2:1;1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 组成浓度试剂1Tris缓冲液100mmol/L聚乙二醇600010g/L试剂2Tris缓冲液100mmol/L聚乙二醇600010g/LSAA抗体结合的胶乳颗粒0.5%校准品Tris缓冲液20mmol/L人血清300mL/LSAA靶值浓度范围(250~350)mg/L质控品Tris缓冲液20mmol/L人血清300mL/LSAA靶值浓度范围水平1:(10~25)mg/L水平2:(75~120)mg/L校准品靶值批特异,详见说明书。质控品质控范围批特异,详见说明书。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/7/30 |
生效日期 | 2021/7/30 |
有效期至 | 2026/7/29 |