| 注册证编号 | 京械注准20162400484 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京金华科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴业街2号3幢四层402室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴业街2号3幢四层402室 |
| 产品名称 | 血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂和采便器（选配）。试剂盒的检测卡由一条转铁蛋白检测试纸条、一条血红蛋白检测试纸条和一个双孔板型塑料卡塞组成。试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成。转铁蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体（检测线T线）和羊抗鼠多克隆抗体（质控线C线）。血红蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（检测线T线）和羊抗鼠多克隆抗体（质控线C线）。采便器为塑料滴瓶,每个采便器内装有2mL纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人粪便样本中血红蛋白和转铁蛋白的水平。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
