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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400648”基本信息
注册证编号京械注准20152400648 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢
产品名称血管紧张素转化酶(ACE)测定试剂盒(FAPGG底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂(R):2;80mL;3;80mL;2;60mL;3;60mL;3;40mL;1;15mL;2;100mL;2;61mL;1020测试/盒:【试剂(R):2;59mL】;校准品,冻干,复溶体积(选配):1x5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂(R)和校准品(选配)组成。试剂(R):缓冲液(PH=8.2)、N-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙氨酰甘氨酰甘氨酸(FAPGG)校准品(选配):单水平冻干校准品,在人血清基质中添加ACE物质,叠氮钠lt;0.1%;定值范围:(60-120)U/L。注:校准品浓度具有批特异性,详见标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清或血浆中血管紧张素转化酶的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/6/1
生效日期2023/6/1
有效期至2029/1/27
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