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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400425”基本信息
注册证编号京械注准20212400425 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢
产品名称性激素结合球蛋白(SHBG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒50测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品、质控品组成。组分装量组成成分50测试100测试试剂1(R1)2.5mL/瓶;1瓶5.0mL/瓶;1瓶含有异硫氰酸荧光素(FITC)标记的抗SHBG抗体(浓度1.0mu;g/mL)、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。试剂2(R2)2.5mL/瓶;1瓶5.0mL/瓶;1瓶含有碱性磷酸酶(ALP)标记的抗SHBG抗体(浓度1.0mu;g/mL)、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。磁分离试剂(M)1.25mL/瓶;1瓶2.5mL/瓶;1瓶含有包被有FITC抗体的磁性微粒(浓度1.0mg/mL)、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液。校准品(STD)0.5mL/瓶;6瓶0.5mL/瓶;6瓶6个水平,由一定浓度的SHBG抗原和含牛血清白蛋白的缓冲液配制而成。6个校准品的目标浓度分别为0.00nmol/L、4.00nmol/L、10.00nmol/L、50.00nmol/L、100.0nmol/L和200.00nmol/L。质控品(QC)1.0mL/瓶;2瓶1.0mL/瓶;2瓶2个水平,由一定浓度的SHBG抗原和含牛血清白蛋白的缓冲液配制而成。2个质控品的目标浓度分别为10.00nmol/L和100.00nmol/L。注:校准品和质控品浓度具有批特异性,具体数值见瓶标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清中的性激素结合球蛋白(SHBG)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/8/9
生效日期2021/8/9
有效期至2026/8/8
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