| 注册证编号 | 京械注准20212400425 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒50测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品、质控品组成。组分装量组成成分50测试100测试试剂1（R1）2.5mL/瓶;1瓶5.0mL/瓶;1瓶含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的抗SHBG抗体（浓度1.0mu;g/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。试剂2（R2）2.5mL/瓶;1瓶5.0mL/瓶;1瓶含有碱性磷酸酶（ALP）标记的抗SHBG抗体（浓度1.0mu;g/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。磁分离试剂（M）1.25mL/瓶;1瓶2.5mL/瓶;1瓶含有包被有FITC抗体的磁性微粒（浓度1.0mg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。校准品（STD）0.5mL/瓶;6瓶0.5mL/瓶;6瓶6个水平，由一定浓度的SHBG抗原和含牛血清白蛋白的缓冲液配制而成。6个校准品的目标浓度分别为0.00nmol/L、4.00nmol/L、10.00nmol/L、50.00nmol/L、100.0nmol/L和200.00nmol/L。质控品（QC）1.0mL/瓶;2瓶1.0mL/瓶;2瓶2个水平，由一定浓度的SHBG抗原和含牛血清白蛋白的缓冲液配制而成。2个质控品的目标浓度分别为10.00nmol/L和100.00nmol/L。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中的性激素结合球蛋白（SHBG）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/9 |
| 生效日期 | 2021/8/9 |
| 有效期至 | 2026/8/8 |
