| 注册证编号 | 京械注准20192400668 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒质控品（选配，2水平）：0.5mL;2；1mL;2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 表1心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒组成名称组成成分规格测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-HFABP抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有HFABP单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板。1人份/袋样本缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。装量为200ul，1人份/管质控品（冻干品）磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，1%甘露醇，心脏型脂肪酸结合蛋白靶值范围：水平1：（12plusmn;2.4）ng/mL水平2：（30plusmn;6）ng/mL（选配，2水平）：0.5mL;2；1mL;2校准信息卡载有本批次试剂的定标曲线信息。1个/盒注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心脏型脂肪酸结合蛋白（HFABP）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/18 |
| 生效日期 | 2019/11/18 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
