| 注册证编号 | 京械注准20192400306 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL;1，试剂2:20mL;1试剂1:45mL;1，试剂2:15mL;1试剂1:60mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:45mL;2，试剂2:15mL;2试剂1:60mL;3，试剂2:60mL;1试剂1:45mL;3，试剂2:15mL;3试剂1:15mL;5，试剂2:5mL;5试剂1:50mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:15mL;10，试剂2:5mL;10试剂1:50mL;1，试剂2:50mL;1试剂1:40mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:50mL;2，试剂2:50mL;2试剂1:30mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:12mL;10，试剂2:12mL;10试剂1:15mL;1，试剂2:15mL;1试剂1:20mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:15mL;2，试剂2:15mL;2试剂1:20mL;3，试剂2:20mL;3试剂1:30mL;2，试剂2:30mL;2试剂1:8mL;2，试剂2:8mL;2试剂1:8mL;4，试剂2:8mL;4试剂1:8mL;10，试剂2:8mL;10试剂1:12mL;2，试剂2:12mL;2试剂1:12mL;4，试剂2:12mL;4校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；2.0mL;2；2.0mL;5；3.0mL;1；3.0mL;2；3.0mL;5；质控品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；2.0mL;2；2.0mL;5；3.0mL;1；3.0mL;2；3.0mL;5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状成分浓度试剂1（R1）液体磷酸缓冲液100mmol/L防腐剂0.5%聚乙二醇80002%试剂2（R2）液体磷酸缓冲液100mmol/L心脏型脂肪酸结合蛋白抗体颗粒适量（根据抗体效价调整用量）防腐剂0.5%校准品（选配）冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%重组表达心型脂肪酸结合蛋白靶值浓度范围：（102~138）ng/mL质控品（选配）冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%重组表达心型脂肪酸结合蛋白目标浓度范围：（4~6）ng/mL校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签；校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值；不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/20 |
| 生效日期 | 2023/4/20 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
