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北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400306”基本信息
注册证编号京械注准20192400306 [查看相关产品信息]
注册人名称北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧;北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1试剂1:45mL;1,试剂2:15mL;1试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2试剂1:45mL;2,试剂2:15mL;2试剂1:60mL;3,试剂2:60mL;1试剂1:45mL;3,试剂2:15mL;3试剂1:15mL;5,试剂2:5mL;5试剂1:50mL;1,试剂2:10mL;1试剂1:15mL;10,试剂2:5mL;10试剂1:50mL;1,试剂2:50mL;1试剂1:40mL;1,试剂2:10mL;1试剂1:50mL;2,试剂2:50mL;2试剂1:30mL;1,试剂2:10mL;1试剂1:12mL;10,试剂2:12mL;10试剂1:15mL;1,试剂2:15mL;1试剂1:20mL;2,试剂2:20mL;2试剂1:15mL;2,试剂2:15mL;2试剂1:20mL;3,试剂2:20mL;3试剂1:30mL;2,试剂2:30mL;2试剂1:8mL;2,试剂2:8mL;2试剂1:8mL;4,试剂2:8mL;4试剂1:8mL;10,试剂2:8mL;10试剂1:12mL;2,试剂2:12mL;2试剂1:12mL;4,试剂2:12mL;4校准品(选配):1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5;2.0mL;1;2.0mL;2;2.0mL;5;3.0mL;1;3.0mL;2;3.0mL;5;质控品(选配):1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5;2.0mL;1;2.0mL;2;2.0mL;5;3.0mL;1;3.0mL;2;3.0mL;5。
结构及组成/主要组成成分组成性状成分浓度试剂1(R1)液体磷酸缓冲液100mmol/L防腐剂0.5%聚乙二醇80002%试剂2(R2)液体磷酸缓冲液100mmol/L心脏型脂肪酸结合蛋白抗体颗粒适量(根据抗体效价调整用量)防腐剂0.5%校准品(选配)冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%重组表达心型脂肪酸结合蛋白靶值浓度范围:(102~138)ng/mL质控品(选配)冻干粉人血清50%二水合磷酸二氢钠0.059%十二水磷酸氢二钠0.58%氯化钠0.87%保护剂5%防腐剂0.03%重组表达心型脂肪酸结合蛋白目标浓度范围:(4~6)ng/mL校准品靶值批特异,详见校准品瓶签;质控品质控范围批特异,详见质控品瓶签;校准品溯源至公司内部工作校准品,并与已上市产品比对赋值;不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/4/20
生效日期2023/4/20
有效期至2029/6/9
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