| 注册证编号 | 京械注准20212400081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西，12号楼3层东侧 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 编号名称规格主要组成成分24人份/盒48人份/盒1检测试剂条1人份/条;241人份/条;48每条包括：（1）包被H-FABP鼠抗人单克隆抗体的磁珠（含表面活性剂）70mu;L（2）ALP标记的H-FABP鼠抗人单克隆抗体（含表面活性剂）70mu;L（3）样本稀释液（含表面活性剂的0.1MTrispH7.5缓冲液）50mu;L（4）化学发光底物液170mu;L（5）洗液（含表面活性剂的0.01MTrispH8.6缓冲液）1500mu;L（6）磁套1支（7）200mu;LTip头1支（8）黑帽1支2H-FABP定标液10.2mL;10.2mL;1含1ng/mLH-FABP抗原的Tris缓冲液（0.02M,pH7.2）3H-FABP定标液20.2mL;10.2mL;1含100ng/mLH-FABP抗原的Tris缓冲液（0.02M，pH7.2）4信息卡11信息卡为纸质版二维码，内含产品批号、有效期、主曲线（浓度值及相应的相对发光值）注：定标液浓度具有批特异性，具体浓度见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/7 |
| 生效日期 | 2021/2/7 |
| 有效期至 | 2026/2/6 |
