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北京华大吉比爱生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400081”基本信息
注册证编号京械注准20212400081 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
生产地址北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,8号楼2层东侧,12号1层西侧,12号3层西,12号楼3层东侧
产品名称心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格24人份/盒、48人份/盒。
结构及组成/主要组成成分编号名称规格主要组成成分24人份/盒48人份/盒1检测试剂条1人份/条;241人份/条;48每条包括:(1)包被H-FABP鼠抗人单克隆抗体的磁珠(含表面活性剂)70mu;L(2)ALP标记的H-FABP鼠抗人单克隆抗体(含表面活性剂)70mu;L(3)样本稀释液(含表面活性剂的0.1MTrispH7.5缓冲液)50mu;L(4)化学发光底物液170mu;L(5)洗液(含表面活性剂的0.01MTrispH8.6缓冲液)1500mu;L(6)磁套1支(7)200mu;LTip头1支(8)黑帽1支2H-FABP定标液10.2mL;10.2mL;1含1ng/mLH-FABP抗原的Tris缓冲液(0.02M,pH7.2)3H-FABP定标液20.2mL;10.2mL;1含100ng/mLH-FABP抗原的Tris缓冲液(0.02M,pH7.2)4信息卡11信息卡为纸质版二维码,内含产品批号、有效期、主曲线(浓度值及相应的相对发光值)注:定标液浓度具有批特异性,具体浓度见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/2/7
生效日期2021/2/7
有效期至2026/2/6
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