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瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20232401636”基本信息
注册证编号粤械注准20232401636 [查看相关产品信息]
注册人名称瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号
生产地址广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼
产品名称肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒;100人份/盒
结构及组成/主要组成成分主要由cTnI磁性微球溶液、cTnI发光标记物、cTnI校准品1、cTnI校准品2、cTnI质控品1、cTnI质控品2和cTnI主曲线信息卡组成。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中的肌钙蛋白I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2023/9/28
生效日期2023/9/28
有效期至2028/9/27
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