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万华普曼生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400248”基本信息
注册证编号京械注准20222400248 [查看相关产品信息]
注册人名称万华普曼生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号
生产地址北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号
产品名称心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/袋,25人份/盒;1人份/袋,40人份/盒;1人份/袋,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由一份ID卡、相应人份的检测卡及稀释液组成。其中:检测卡由心肌肌钙蛋白I测定试剂条和卡塞组成。试剂条上主要成分有硝酸纤维素膜、荧光标记一体垫金、吸水纸和PS板。硝酸纤维素膜包被鼠抗人心肌肌钙蛋白I包被抗体2(T线)和羊抗鼠多克隆抗体(C线);荧光标记一体垫金包被荧光微球标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I标记抗体1。ID卡:贮存有试剂盒名称、批号、生产日期及对应定标曲线信息。样本稀释液(200micro;L/人份):磷酸盐缓冲液(0.01M,pH7.4plusmn;0.2)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/6/29
生效日期2022/6/29
有效期至2027/6/28
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