| 注册证编号 | 京械注准20182400039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;15mL，试剂2：2;5mL；试剂1：4;15mL，试剂2：4;5mL；试剂1：8;15mL，试剂2：8;5mL；试剂1：16;15mL，试剂2：16;5mL；试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL；试剂1：2;30mL，试剂2：2;10mL；试剂1：3;30mL，试剂2：3;10mL；试剂1：4;30mL，试剂2：4;10mL；试剂1：8;30mL，试剂2：8;10mL；试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL；试剂1：2;45mL，试剂2：2;15mL；试剂1：3;50mL，试剂2：2;25mL；试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL；试剂1：2;60mL，试剂2：1;40mL；试剂1：3;60mL，试剂2：3;20mL；试剂1：4;60mL，试剂2：4;20mL；试剂1：4;60mL，试剂2：2;40mL；试剂1：2;90mL，试剂2：3;20mL；试剂1：2;90mL，试剂2：2;30mL；试剂1：4;90mL，试剂2：4;30mL；170测试/盒;340测试/盒;680测试/盒;1020测试/盒;1360测试/盒；校准品（5水平，选配）：0.5mL/瓶;5瓶；0.5mL/瓶;5瓶;4；质控品（水平1，选配）：1mL/瓶;1瓶；1mL/瓶;2瓶；1mL/瓶;3瓶；1mL/瓶;6瓶；1mL/瓶;10瓶；1mL/瓶;20瓶；质控品（水平2，选配）：1mL/瓶;1瓶；1mL/瓶;2瓶；1mL/瓶;3瓶；1mL/瓶;6瓶；1mL/瓶;10瓶；1mL/瓶;20瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液120mmol/L氯化钠150mmol/LPEG60002%Proclin-3000.1%试剂2：磷酸盐缓冲液120mmol/L羊抗人肌钙蛋白抗体包被胶乳颗粒30ml/LProclin-3000.1%校准品（选配）：Tris缓冲液100mmol/LProclin-3000.5permil;心肌肌钙蛋白Ⅰ目标浓度分别为：水平1：1.56ng/mL；水平2：3.12ng/mL；水平3：6.25ng/mL；水平4：12.50ng/mL；水平5：25.00ng/mL。质控品（选配）：Tris缓冲液100mmol/LProclin-3000.5permil;心肌肌钙蛋白Ⅰ目标浓度范围：水平1：（1.00～2.00）ng/mL；水平2：（3.50～6.50）ng/mL。注：校准品和质控品浓度具有批差异性，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2028/1/28 |
