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品峰(北京)医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182400039”基本信息
注册证编号京械注准20182400039 [查看相关产品信息]
注册人名称品峰(北京)医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301
生产地址北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层
产品名称心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;15mL,试剂2:1;5mL;试剂1:2;15mL,试剂2:2;5mL;试剂1:4;15mL,试剂2:4;5mL;试剂1:8;15mL,试剂2:8;5mL;试剂1:16;15mL,试剂2:16;5mL;试剂1:1;30mL,试剂2:1;10mL;试剂1:2;30mL,试剂2:2;10mL;试剂1:3;30mL,试剂2:3;10mL;试剂1:4;30mL,试剂2:4;10mL;试剂1:8;30mL,试剂2:8;10mL;试剂1:1;45mL,试剂2:1;15mL;试剂1:2;45mL,试剂2:2;15mL;试剂1:3;50mL,试剂2:2;25mL;试剂1:1;60mL,试剂2:1;20mL;试剂1:2;60mL,试剂2:2;20mL;试剂1:2;60mL,试剂2:1;40mL;试剂1:3;60mL,试剂2:3;20mL;试剂1:4;60mL,试剂2:4;20mL;试剂1:4;60mL,试剂2:2;40mL;试剂1:2;90mL,试剂2:3;20mL;试剂1:2;90mL,试剂2:2;30mL;试剂1:4;90mL,试剂2:4;30mL;170测试/盒;340测试/盒;680测试/盒;1020测试/盒;1360测试/盒;校准品(5水平,选配):0.5mL/瓶;5瓶;0.5mL/瓶;5瓶;4;质控品(水平1,选配):1mL/瓶;1瓶;1mL/瓶;2瓶;1mL/瓶;3瓶;1mL/瓶;6瓶;1mL/瓶;10瓶;1mL/瓶;20瓶;质控品(水平2,选配):1mL/瓶;1瓶;1mL/瓶;2瓶;1mL/瓶;3瓶;1mL/瓶;6瓶;1mL/瓶;10瓶;1mL/瓶;20瓶。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液120mmol/L氯化钠150mmol/LPEG60002%Proclin-3000.1%试剂2:磷酸盐缓冲液120mmol/L羊抗人肌钙蛋白抗体包被胶乳颗粒30ml/LProclin-3000.1%校准品(选配):Tris缓冲液100mmol/LProclin-3000.5permil;心肌肌钙蛋白Ⅰ目标浓度分别为:水平1:1.56ng/mL;水平2:3.12ng/mL;水平3:6.25ng/mL;水平4:12.50ng/mL;水平5:25.00ng/mL。质控品(选配):Tris缓冲液100mmol/LProclin-3000.5permil;心肌肌钙蛋白Ⅰ目标浓度范围:水平1:(1.00~2.00)ng/mL;水平2:(3.50~6.50)ng/mL。注:校准品和质控品浓度具有批差异性,具体浓度见瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/11/8
生效日期2022/11/8
有效期至2028/1/28
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