| 注册证编号 | 京械注准20152401247 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒卡盒型：20人份/卡盒;1、20人份/卡盒;2、20人份/卡盒;3、20人份/卡盒;4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡型：每盒含1/10/20/50人份检测卡、1份批号卡（二维码，含标曲信息）和1/10/20/50份样品缓冲液（150mu;L/支）。其中，每人份检测卡包括1份心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白测定卡和1包干燥剂。卡盒型：每盒含1/2/3/4个20人份/卡盒和1/2/3/4瓶样品缓冲液（15mL/瓶），20人份/卡盒含1卡盒（附有标曲信息芯片），其中1个卡盒中包括20支检测卡和11片干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（2条T线分别包被鼠抗人心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（含有荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris（pH7.0）溶液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血清、血浆中心肌肌钙蛋白I、心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/18 |
| 生效日期 | 2020/9/18 |
| 有效期至 | 2025/9/17 |
