| 注册证编号 | 粤械注准20242400549 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道 188 号 E 栋 601 房 F 栋 601 房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK-MB）/肌红蛋白（MYO）测定试剂盒(荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。心肌复合质控品(选配)：冻干型：0.5mL×2：水平 1：0.5mL×1，水平 2：0.5mL×1；1mL×2：水平 1：1mL×1，水平 2：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、校准曲线卡、质控品（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中的肌钙蛋白 I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK-MB）/肌红蛋白（MYO）含量。肌钙蛋白 I（cTnI）和肌红蛋白（MYO）临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断；肌酸激酶同工酶（CK-MB）临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/18 |
| 生效日期 | 2024/4/18 |
| 有效期至 | 2029/4/17 |
