选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

北京华大吉比爱生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400378”基本信息
注册证编号京械注准20212400378 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
生产地址北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西,12号1层西侧
产品名称心肌标志物复合质控品
管理类别第二类
型号规格规格1:低值质控品:0.6mL(冻干制品,复溶体积);3/盒,高值质控品:0.6mL(冻干制品,复溶体积);3/盒;规格2:低值质控品:0.6mL(冻干制品,复溶体积);10/盒,高值质控品:0.6mL(冻干制品,复溶体积);10/盒。
结构及组成/主要组成成分序号名称规格靶值范围成分规格1规格21心肌标志物低值质控品0.6mL;30.6mL;10cTnI:[0.49,0.91]ng/mLNT-proBNP:[98.00,182.00]pg/mLMyo:[52.50,97.50]ng/mLCK-MB:[4.20,7.80]ng/mLH-FABP:[6.80,9.20]ng/mLhs-CRP:[1.40,2.60]micro;g/mL含肌钙蛋白I(cTnI)、氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)、肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)、C反应蛋白(CRP)抗原的Tris缓冲液(0.02M,pH7.2)的冻干制品2心肌标志物高值质控品0.6mL;30.6mL;10cTnI:[7.70,14.30]ng/mLNT-proBNP:[3150.00,5850.00]pg/mLMyo:[630.00,1170.00]ng/mLCK-MB:[105.00,195.00]ng/mLh-FABP:[42.50,57.50]ng/mLhs-CRP:[10.50,19.50]micro;g/mL3质控品信息卡11---信息卡为纸质版二维码,内含产品批号、有效期、靶值范围注:质控品具有批特异性,具体浓度见质控品信息卡。
适用范围/预期用途心肌标志物复合质控品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于肌钙蛋白I(cTnI)、氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)、肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)共6个项目的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/27
生效日期2021/7/27
有效期至2026/7/26
相关证件推荐