| 注册证编号 | 京械注准20202400415 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京康彻思坦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼 |
| 产品名称 | 心肌标志物6项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1（复溶体积）：1;2mL，10;2mL，30;2mL；水平2（复溶体积）：1;2mL，10;2mL，30;2mL；水平3（复溶体积）：1;2mL，10;2mL，30;2mL；全水平（复溶体积）：水平11;2mL，水平21;2mL，水平31;2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 注：不同批次质控品不能混用；每批次质控品的质控范围见试剂盒内靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于使用厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的心肌肌钙蛋白T测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、N端脑钠肽前体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、肌红蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）和肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进行临床检测时的实验室内部质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/5 |
| 生效日期 | 2020/11/5 |
| 有效期至 | 2025/11/4 |
