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北京康彻思坦生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400415”基本信息
注册证编号京械注准20202400415 [查看相关产品信息]
注册人名称北京康彻思坦生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科学园路31号1号楼
生产地址北京市昌平区科学园路31号1号楼
产品名称心肌标志物6项质控品
管理类别第二类
型号规格水平1(复溶体积):1;2mL,10;2mL,30;2mL;水平2(复溶体积):1;2mL,10;2mL,30;2mL;水平3(复溶体积):1;2mL,10;2mL,30;2mL;全水平(复溶体积):水平11;2mL,水平21;2mL,水平31;2mL。
结构及组成/主要组成成分注:不同批次质控品不能混用;每批次质控品的质控范围见试剂盒内靶值单。
适用范围/预期用途本品适用于使用厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的心肌肌钙蛋白T测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、N端脑钠肽前体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、超敏C反应蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、肌红蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)和肌酸激酶同工酶测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)进行临床检测时的实验室内部质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/11/5
生效日期2020/11/5
有效期至2025/11/4
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