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北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400595”基本信息
注册证编号京械注准20212400595 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称腺苷脱氨酶(ADA)质控品
管理类别第二类
型号规格水平1:1mL;1;1mL;10;5mL;1;5mL;10;水平2:1mL;1;1mL;10;5mL;1;5mL;10;水平1:1mL;1,水平2:1mL;1;水平1:5mL;1,水平2:5mL;1。
结构及组成/主要组成成分两水平,水基质冻干质控品成分浓度水平1乳糖腺苷脱氨酶ge;30g/L目标浓度范围:(15-35)U/L水平2乳糖腺苷脱氨酶ge;30g/L目标浓度范围:(35-60)U/L注:质控品质控范围批特异,详见瓶签。
适用范围/预期用途与该公司生产的试剂盒配套使用,用于腺苷脱氨酶(ADA)检测系统的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/11/25
生效日期2021/11/25
有效期至2026/11/24
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