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北京赛诺浦生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400222”基本信息
注册证编号京械注准20162400222 [查看相关产品信息]
注册人名称北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层
生产地址北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层
产品名称腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;15ml,试剂2:1;5ml;试剂1:2;54ml,试剂2:2;18ml;试剂1:3;45ml,试剂2:3;15ml;试剂1:4;54ml,试剂2:4;18ml;试剂1:2;300ml,试剂2:1;200ml;试剂1:1;9L,试剂2:1;3L;试剂1:2;30ml,试剂2:2;10ml。 质控品(选配,冻干品):1;1ml。
结构及组成/主要组成成分组 成 浓 度 试剂1 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3 g/L 磷酸二氢钾 13.6 g/L 氢氧化钠 3.53 g/L 4-氨基安替吡啉(4-AA) 0.568 g/L 乙二胺四乙酸二钠盐middot;二水(EDTA-Na2middot;2H2O) 0.744 g/L 抗坏血酸氧化酶(Ascorbate oxidase) 2KU/L 过氧化物酶(POD,Peroxydase G3) 10 KU/L 黄嘌呤氧化酶(XOD) 2 KU/L 嘌呤核苷磷酸化酶(PNP) 1 KU/L 试剂2 盐酸 2.05ml/L 曲拉通100(TritonX100) 10 ml/L 柠檬酸 3.91 g/L 柠檬酸钠 0.412 g/L N,N-二甲基间甲苯胺 2 g/L 腺苷 1.605 g/L 质控品 1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 1.3 g/L 牛血清白蛋白(BSA firv) 10 g/L 乳糖 50 g/L 腺苷脱氨酶 35U/L(目标浓度,具体靶值范围见标签)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中腺苷脱氨酶的活性。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2019/8/7
生效日期2019/8/7
有效期至2024/8/6
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