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海丰生物科技(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20172400411”基本信息
注册证编号京械注准20172400411 [查看相关产品信息]
注册人名称海丰生物科技(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、3层
生产地址北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、406室
产品名称纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格试剂1:2;60mL试剂2:2;20mL试剂1:2;45mL试剂2:2;15mL试剂1:2;30mL试剂2:2;10mL试剂1:1;45mL试剂2:1;15mL校准品(选配):1;1mL质控品(选配):1;0.5mL
结构及组成/主要组成成分名称成分浓度试剂1Tris缓冲液20mmol/L试剂2FDP抗体包被乳胶微粒proclin-30020mg/L0.3ml/L校准品FDP抗原牛血清白蛋白(BSA)proclin-300目标浓度:92mu;g/mL40g/L0.3ml/L质控品FDP抗原牛血清白蛋白(BSA)proclin-300目标浓度:16.8mu;g/mL40g/L0.3ml/L注:校准品、质控品具有批特异性,具体值详见靶值单。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原降解产物的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/3/23
生效日期2022/3/23
有效期至2027/4/6
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