| 注册证编号 | 京械注准20172400411 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海丰生物科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海三路35号院3幢1层、2层、406室 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格试剂1:2;60mL试剂2:2;20mL试剂1:2;45mL试剂2:2;15mL试剂1:2;30mL试剂2:2;10mL试剂1:1;45mL试剂2:1;15mL校准品（选配）:1;1mL质控品（选配）:1;0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称成分浓度试剂1Tris缓冲液20mmol/L试剂2FDP抗体包被乳胶微粒proclin-30020mg/L0.3ml/L校准品FDP抗原牛血清白蛋白(BSA)proclin-300目标浓度:92mu;g/mL40g/L0.3ml/L质控品FDP抗原牛血清白蛋白(BSA)proclin-300目标浓度:16.8mu;g/mL40g/L0.3ml/L注：校准品、质控品具有批特异性，具体值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原降解产物的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/23 |
| 生效日期 | 2022/3/23 |
| 有效期至 | 2027/4/6 |
