注册证编号 | 京械注准20182400285 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京美创新跃医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室 |
生产地址 | 北京市通州区环科东一路14号3幢3层302,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号(委托生产)(统一社会信用代码:911100008020705889),北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001(委托生产)(统一社会信用代码:911100008020705889) |
产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 冻干型试剂规格如下:(其中FIB试剂为冻干型)FIB试剂:4;1ml、咪唑缓冲液:1;10ml、稀释液:51mlFIB试剂:5;1ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:6;1ml、咪唑缓冲液:2;25ml、稀释液:51mlFIB试剂:10;1ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:4;2ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:5;2ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:6;2ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:10;2ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:4;4ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:5;4ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:6;4ml、咪唑缓冲液:2;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:10;4ml、咪唑缓冲液:2;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:4;5ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:5;5ml、咪唑缓冲液:2;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:10;5ml、咪唑缓冲液:2;100ml、稀释液:51mlFIB试剂:10;10ml、咪唑缓冲液:4;125ml、稀释液:2;51ml液体型试剂规格如下:FIB试剂:4;1ml、咪唑缓冲液:1;10mlFIB试剂:5;1ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:6;1ml、咪唑缓冲液:2;25mlFIB试剂:10;1ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:4;2ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:5;2ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:6;2ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:10;2ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:4;4ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:5;4ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:6;4ml、咪唑缓冲液:2;50mlFIB试剂:10;4ml、咪唑缓冲液:2;50mlFIB试剂:4;5ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:5;5ml、咪唑缓冲液:2;50mlFIB试剂:10;5ml、咪唑缓冲液:2;100mlFIB试剂:10;10ml、咪唑缓冲液:4;125ml900测试/盒(FIB试剂:5;9.5ml、咪唑缓冲液:6;16ml)500测试/盒(FIB试剂:5;5.5ml、咪唑缓冲液:4;16ml) |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂名称主要组成成分FIB试剂柠檬酸三钠3g/L、氯化钠8.5g/L、蔗糖25g/L、凝血酶100000单位/L咪唑缓冲液(IBS)咪唑3.4g/L、氯化钠5.85g/L、盐酸5mL/L稀释液(纯化水)纯化水 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白原含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/2/14 |
生效日期 | 2023/2/14 |
有效期至 | 2028/8/29 |