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北京美创新跃医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20182400285”基本信息
注册证编号京械注准20182400285 [查看相关产品信息]
注册人名称北京美创新跃医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室
生产地址北京市通州区环科东一路14号3幢3层302,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号(委托生产)(统一社会信用代码:911100008020705889),北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001(委托生产)(统一社会信用代码:911100008020705889)
产品名称纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格冻干型试剂规格如下:(其中FIB试剂为冻干型)FIB试剂:4;1ml、咪唑缓冲液:1;10ml、稀释液:51mlFIB试剂:5;1ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:6;1ml、咪唑缓冲液:2;25ml、稀释液:51mlFIB试剂:10;1ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:4;2ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:5;2ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:6;2ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:10;2ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:4;4ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:5;4ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:6;4ml、咪唑缓冲液:2;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:10;4ml、咪唑缓冲液:2;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:4;5ml、咪唑缓冲液:1;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:5;5ml、咪唑缓冲液:2;50ml、稀释液:51mlFIB试剂:10;5ml、咪唑缓冲液:2;100ml、稀释液:51mlFIB试剂:10;10ml、咪唑缓冲液:4;125ml、稀释液:2;51ml液体型试剂规格如下:FIB试剂:4;1ml、咪唑缓冲液:1;10mlFIB试剂:5;1ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:6;1ml、咪唑缓冲液:2;25mlFIB试剂:10;1ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:4;2ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:5;2ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:6;2ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:10;2ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:4;4ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:5;4ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:6;4ml、咪唑缓冲液:2;50mlFIB试剂:10;4ml、咪唑缓冲液:2;50mlFIB试剂:4;5ml、咪唑缓冲液:1;50mlFIB试剂:5;5ml、咪唑缓冲液:2;50mlFIB试剂:10;5ml、咪唑缓冲液:2;100mlFIB试剂:10;10ml、咪唑缓冲液:4;125ml900测试/盒(FIB试剂:5;9.5ml、咪唑缓冲液:6;16ml)500测试/盒(FIB试剂:5;5.5ml、咪唑缓冲液:4;16ml)
结构及组成/主要组成成分试剂名称主要组成成分FIB试剂柠檬酸三钠3g/L、氯化钠8.5g/L、蔗糖25g/L、凝血酶100000单位/L咪唑缓冲液(IBS)咪唑3.4g/L、氯化钠5.85g/L、盐酸5mL/L稀释液(纯化水)纯化水
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白原含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/2/14
生效日期2023/2/14
有效期至2028/8/29
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