| 注册证编号 | 京械注准20182400285 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京美创新跃医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号楼1幢2层A201室 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科东一路14号3幢3层302,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号（委托生产）（统一社会信用代码：911100008020705889）,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001（委托生产）（统一社会信用代码：911100008020705889） |
| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干型试剂规格如下：（其中FIB试剂为冻干型）FIB试剂：4;1ml、咪唑缓冲液：1;10ml、稀释液：51mlFIB试剂：5;1ml、咪唑缓冲液：1;50ml、稀释液：51mlFIB试剂：6;1ml、咪唑缓冲液：2;25ml、稀释液：51mlFIB试剂：10;1ml、咪唑缓冲液：1;50ml、稀释液：51mlFIB试剂：4;2ml、咪唑缓冲液：1;50ml、稀释液：51mlFIB试剂：5;2ml、咪唑缓冲液：1;50ml、稀释液：51mlFIB试剂：6;2ml、咪唑缓冲液：1;50ml、稀释液：51mlFIB试剂：10;2ml、咪唑缓冲液：1;50ml、稀释液：51mlFIB试剂：4;4ml、咪唑缓冲液：1;50ml、稀释液：51mlFIB试剂：5;4ml、咪唑缓冲液：1;50ml、稀释液：51mlFIB试剂：6;4ml、咪唑缓冲液：2;50ml、稀释液：51mlFIB试剂：10;4ml、咪唑缓冲液：2;50ml、稀释液：51mlFIB试剂：4;5ml、咪唑缓冲液：1;50ml、稀释液：51mlFIB试剂：5;5ml、咪唑缓冲液：2;50ml、稀释液：51mlFIB试剂：10;5ml、咪唑缓冲液：2;100ml、稀释液：51mlFIB试剂：10;10ml、咪唑缓冲液：4;125ml、稀释液：2;51ml液体型试剂规格如下：FIB试剂：4;1ml、咪唑缓冲液：1;10mlFIB试剂：5;1ml、咪唑缓冲液：1;50mlFIB试剂：6;1ml、咪唑缓冲液：2;25mlFIB试剂：10;1ml、咪唑缓冲液：1;50mlFIB试剂：4;2ml、咪唑缓冲液：1;50mlFIB试剂：5;2ml、咪唑缓冲液：1;50mlFIB试剂：6;2ml、咪唑缓冲液：1;50mlFIB试剂：10;2ml、咪唑缓冲液：1;50mlFIB试剂：4;4ml、咪唑缓冲液：1;50mlFIB试剂：5;4ml、咪唑缓冲液：1;50mlFIB试剂：6;4ml、咪唑缓冲液：2;50mlFIB试剂：10;4ml、咪唑缓冲液：2;50mlFIB试剂：4;5ml、咪唑缓冲液：1;50mlFIB试剂：5;5ml、咪唑缓冲液：2;50mlFIB试剂：10;5ml、咪唑缓冲液：2;100mlFIB试剂：10;10ml、咪唑缓冲液：4;125ml900测试/盒（FIB试剂：5;9.5ml、咪唑缓冲液：6;16ml）500测试/盒（FIB试剂：5;5.5ml、咪唑缓冲液：4;16ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂名称主要组成成分FIB试剂柠檬酸三钠3g/L、氯化钠8.5g/L、蔗糖25g/L、凝血酶100000单位/L咪唑缓冲液(IBS)咪唑3.4g/L、氯化钠5.85g/L、盐酸5mL/L稀释液(纯化水）纯化水 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白原含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/14 |
| 生效日期 | 2023/2/14 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
