| 注册证编号 | 京械注准20242400056 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分FIB凝血酶凝血分析用稀释液FIB定值血浆（冻干品）规格15;1.0ml2;50ml1;1.0ml规格26;1.0ml2;50ml1;1.0ml规格310;1.0ml2;50ml1;1.0ml规格45;2.0ml2;50ml1;1.0ml规格56;2.0ml2;50ml1;1.0ml规格610;2.0ml2;50ml1;1.0ml规格75;2.5ml2;50ml1;1.0ml规格86;2.5ml2;50ml1;1.0ml规格910;2.5ml2;50ml1;1.0ml规格105;5.0ml2;50ml1;1.0ml规格116;5.0ml2;50ml1;1.0ml规格1210;5.0ml2;50ml1;1.0ml规格135;10ml2;100ml1;1.0ml规格146;10ml2;100ml1;1.0ml规格1510;10ml2;100ml1;1.0ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | FIB凝血酶：含30U/ml凝血酶、0.05mol/LTris缓冲液、1%BSA、0.1%proclin-300；凝血分析用稀释液：含0.025mol/L咪唑缓冲液、0.05%proclin-300；FIB定值血浆：单水平，冻干品，猪血浆，含0.025mol/L咪唑缓冲液、2%BSA、0.1%proclin-300。FIB定值血浆批特异性，定值详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/7 |
| 生效日期 | 2024/2/7 |
| 有效期至 | 2029/2/6 |
