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北京乐普诊断科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400056”基本信息
注册证编号京械注准20242400056 [查看相关产品信息]
注册人名称北京乐普诊断科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路37号
生产地址北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢
产品名称纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格组分FIB凝血酶凝血分析用稀释液FIB定值血浆(冻干品)规格15;1.0ml2;50ml1;1.0ml规格26;1.0ml2;50ml1;1.0ml规格310;1.0ml2;50ml1;1.0ml规格45;2.0ml2;50ml1;1.0ml规格56;2.0ml2;50ml1;1.0ml规格610;2.0ml2;50ml1;1.0ml规格75;2.5ml2;50ml1;1.0ml规格86;2.5ml2;50ml1;1.0ml规格910;2.5ml2;50ml1;1.0ml规格105;5.0ml2;50ml1;1.0ml规格116;5.0ml2;50ml1;1.0ml规格1210;5.0ml2;50ml1;1.0ml规格135;10ml2;100ml1;1.0ml规格146;10ml2;100ml1;1.0ml规格1510;10ml2;100ml1;1.0ml
结构及组成/主要组成成分FIB凝血酶:含30U/ml凝血酶、0.05mol/LTris缓冲液、1%BSA、0.1%proclin-300;凝血分析用稀释液:含0.025mol/L咪唑缓冲液、0.05%proclin-300;FIB定值血浆:单水平,冻干品,猪血浆,含0.025mol/L咪唑缓冲液、2%BSA、0.1%proclin-300。FIB定值血浆批特异性,定值详见瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原(FIB)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/2/7
生效日期2024/2/7
有效期至2029/2/6
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