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北京赛科希德科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20142400014”基本信息
注册证编号京械注准20142400014 [查看相关产品信息]
注册人名称北京赛科希德科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区创新路27号1A座
生产地址北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号
产品名称纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格规格序号冻干型凝血酶咪唑缓冲液16;1mL4;5mL210;1mL1;25mL36;2mL1;25mL48;2mL1;50mL510;2mL1;50mL612;2ml1;50ml76;4mL1;50mL88;4mL1;100mL910;4mL1;100mL1012;4mL1;100mL116;5mL1;100mL128;5mL1;100mL1310;5ml1;100mL1412;5mL2;100mL156;10mL2;100mL
结构及组成/主要组成成分本产品由凝血酶、咪唑缓冲液组成。凝血酶主要成分为0.09%凝血酶、0.01%氯化钙、3%甘露醇、2%牛血清白蛋白;咪唑缓冲液为5%咪唑缓冲液。
适用范围/预期用途本产品适用于体外测定人血浆的纤维蛋白原含量(FIB)。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/7/6
生效日期2023/7/6
有效期至2029/1/24
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