| 注册证编号 | 京械注准20222400283 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 创凝生物技术（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层东侧 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原（FIB）检测试剂盒(凝固法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干型：试剂1：1;2mL、试剂2：1;50mL、试剂3：1;50mL；试剂1：1;4mL、试剂2：1;50mL、试剂3：1;50mL；试剂1：1;5mL、试剂2：1;50mL、试剂3：1;50mL；试剂1：1;8mL、试剂2：1;50mL、试剂3：1;50mL；试剂1：5;2mL、试剂2：2;50mL、试剂3：1;50mL；试剂1：5;4mL、试剂2：1;100mL、试剂3：2;50mL；试剂1：5;5mL、试剂2：1;100mL、试剂3：2;50mL；试剂1：5;8mL、试剂2：1;100mL、试剂3：2;50mL；试剂1：10;2mL、试剂2：1;100mL、试剂3：2;50mL；试剂1：10;4mL、试剂2：1;200mL、试剂3：2;50mL；试剂1：10;5mL、试剂2：1;200mL、试剂3：2;50mL；试剂1：10;8mL、试剂2：2;200mL、试剂3：2;50mL；试剂1：5;2mL、试剂2：3;18mL、试剂3：1;50mL；试剂1：5;4mL、试剂2：3;18mL、试剂3：2;50mL；试剂1：5;5mL、试剂2：3;18mL、试剂3：2;50mL；试剂1：4;8mL、试剂2：3;18mL、试剂3：2;50mL试剂1：10;2mL、试剂2：2;18mL、试剂3：2;50mL；试剂1：10;4mL、试剂2：5;18mL、试剂3：2;50mL；试剂1：10;5mL、试剂2：5;18mL、试剂3：2;50mL；试剂1：10;8mL、试剂2：6;18mL、试剂3：2;50mL校准品：1;1mL，3;1mL、5;1mL，10;1mL液体型：试剂1：1;2mL、试剂2：1;50mL；试剂1：1;4mL、试剂2：1;50mL；试剂1：1;5mL、试剂2：1;50mL；试剂1：1;8mL、试剂2：1;50mL；试剂1：5;2mL、试剂2：2;50mL；试剂1：5;4mL、试剂2：1;100mL；试剂1：5;5mL、试剂2：1;100mL；试剂1：5;8mL、试剂2：1;100mL；试剂1：10;2mL、试剂2：1;100mL；试剂1：10;4mL、试剂2：1;200mL；试剂1：10;5mL、试剂2：1;200mL；试剂1：10;8mL、试剂2：2;200mL；试剂1：5;2mL、试剂2：3;18mL；试剂1：5;4mL、试剂2：3;18mL；试剂1：5;5mL、试剂2：3;18mL；试剂1：4;8mL、试剂2：3;18mL试剂1：10;2mL、试剂2：3;18mL；试剂1：10;4mL、试剂2：1;100mL；试剂1：10;5mL、试剂2：1;100mL；试剂1：10;8mL、试剂2：1;125mL校准品（冻干品）：1;1mL，3;1mL、5;1mL，10;1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要成分浓度试剂1凝血酶5万IU/L试剂2咪唑50mM试剂3防腐剂0.1%校准品（冻干品）枸橼酸钠抗凝人源血浆ge;90%；2.0g/L~4.0g/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于凝固法体外检测人血浆的纤维蛋白原(FIB)含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/15 |
| 生效日期 | 2022/7/15 |
| 有效期至 | 2027/7/14 |
