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创凝生物技术(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400283”基本信息
注册证编号京械注准20222400283 [查看相关产品信息]
注册人名称创凝生物技术(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址北京市北京经济技术开发区(通州)景盛南四街15号14幢3层东侧
产品名称纤维蛋白原(FIB)检测试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格冻干型:试剂1:1;2mL、试剂2:1;50mL、试剂3:1;50mL;试剂1:1;4mL、试剂2:1;50mL、试剂3:1;50mL;试剂1:1;5mL、试剂2:1;50mL、试剂3:1;50mL;试剂1:1;8mL、试剂2:1;50mL、试剂3:1;50mL;试剂1:5;2mL、试剂2:2;50mL、试剂3:1;50mL;试剂1:5;4mL、试剂2:1;100mL、试剂3:2;50mL;试剂1:5;5mL、试剂2:1;100mL、试剂3:2;50mL;试剂1:5;8mL、试剂2:1;100mL、试剂3:2;50mL;试剂1:10;2mL、试剂2:1;100mL、试剂3:2;50mL;试剂1:10;4mL、试剂2:1;200mL、试剂3:2;50mL;试剂1:10;5mL、试剂2:1;200mL、试剂3:2;50mL;试剂1:10;8mL、试剂2:2;200mL、试剂3:2;50mL;试剂1:5;2mL、试剂2:3;18mL、试剂3:1;50mL;试剂1:5;4mL、试剂2:3;18mL、试剂3:2;50mL;试剂1:5;5mL、试剂2:3;18mL、试剂3:2;50mL;试剂1:4;8mL、试剂2:3;18mL、试剂3:2;50mL试剂1:10;2mL、试剂2:2;18mL、试剂3:2;50mL;试剂1:10;4mL、试剂2:5;18mL、试剂3:2;50mL;试剂1:10;5mL、试剂2:5;18mL、试剂3:2;50mL;试剂1:10;8mL、试剂2:6;18mL、试剂3:2;50mL校准品:1;1mL,3;1mL、5;1mL,10;1mL液体型:试剂1:1;2mL、试剂2:1;50mL;试剂1:1;4mL、试剂2:1;50mL;试剂1:1;5mL、试剂2:1;50mL;试剂1:1;8mL、试剂2:1;50mL;试剂1:5;2mL、试剂2:2;50mL;试剂1:5;4mL、试剂2:1;100mL;试剂1:5;5mL、试剂2:1;100mL;试剂1:5;8mL、试剂2:1;100mL;试剂1:10;2mL、试剂2:1;100mL;试剂1:10;4mL、试剂2:1;200mL;试剂1:10;5mL、试剂2:1;200mL;试剂1:10;8mL、试剂2:2;200mL;试剂1:5;2mL、试剂2:3;18mL;试剂1:5;4mL、试剂2:3;18mL;试剂1:5;5mL、试剂2:3;18mL;试剂1:4;8mL、试剂2:3;18mL试剂1:10;2mL、试剂2:3;18mL;试剂1:10;4mL、试剂2:1;100mL;试剂1:10;5mL、试剂2:1;100mL;试剂1:10;8mL、试剂2:1;125mL校准品(冻干品):1;1mL,3;1mL、5;1mL,10;1mL
结构及组成/主要组成成分试剂主要成分浓度试剂1凝血酶5万IU/L试剂2咪唑50mM试剂3防腐剂0.1%校准品(冻干品)枸橼酸钠抗凝人源血浆ge;90%;2.0g/L~4.0g/L
适用范围/预期用途本产品用于凝固法体外检测人血浆的纤维蛋白原(FIB)含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/7/15
生效日期2022/7/15
有效期至2027/7/14
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