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北京众驰伟业科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152401134”基本信息
注册证编号京械注准20152401134 [查看相关产品信息]
注册人名称北京众驰伟业科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区火炬街23号
生产地址北京市昌平区科技园区火炬街23号二层东侧228,230,三层东侧,西侧
产品名称纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(CLAUSS法)
管理类别第二类
型号规格包装规格:冻干型包装规格凝血酶试剂:3;1mL,缓冲液:3;2mL;凝血酶试剂:6;1mL,缓冲液:6;2mL;凝血酶试剂:1;2mL,缓冲液:1;4mL;凝血酶试剂:3;2mL,缓冲液:3;4mL;凝血酶试剂:6;2mL,缓冲液:6;4mL;凝血酶试剂:6;2mL,缓冲液:4;6.5mL;凝血酶试剂:12;2mL,缓冲液:12;4mL;凝血酶试剂:3;4mL,缓冲液:6;4mL;凝血酶试剂:3;4mL,缓冲液:4;6.5mL;凝血酶试剂:6;4mL,缓冲液:12;4mL;凝血酶试剂:3;10mL,缓冲液:6;10mL;凝血酶试剂:6;10mL,缓冲液:12;10mL。1.2液体型包装规格凝血酶试剂:3;1mL,缓冲液:3;2mL;凝血酶试剂:6;1mL,缓冲液:6;2mL;凝血酶试剂:1;2mL,缓冲液:1;4mL;凝血酶试剂:3;2mL,缓冲液:3;4mL;凝血酶试剂:6;2mL,缓冲液:6;4mL;凝血酶试剂:6;2mL,缓冲液:4;6.5mL;凝血酶试剂:12;2mL,缓冲液:12;4mL;凝血酶试剂:3;4mL,缓冲液:6;4mL;凝血酶试剂:3;4mL,缓冲液:4;6.5mL;凝血酶试剂:6;4mL,缓冲液:12;4mL;凝血酶试剂:3;10mL,缓冲液:6;10mL;凝血酶试剂:6;10mL,缓冲液:12;10mL;5联;6测试;10联;6测试;30联;6测试;50联;6测试;100联;6测试;150联;6测试;200联;6测试;5联;5测试;10联;5测试;30联;5测试;50联;5测试;100联;5测试;150联;5测试;200联;5测试;5联;4测试;10联;4测试;30联;4测试;50联;4测试;100联;4测试;150联;4测试;200联;4测试。
结构及组成/主要组成成分1.冻干型试剂凝血酶试剂(冻干粉):牛凝血酶2万单位/L;缓冲液(液体):咪唑2permil;pH7.35plusmn;0.1。2.液体型试剂凝血酶试剂:牛凝血酶2万单位/L;稳定剂3g/L;缓冲液:咪唑2permil;pH7.35plusmn;0.1。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆样本纤维蛋白原的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/5/25
生效日期2020/5/25
有效期至2025/5/24
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