| 注册证编号 | 京械注准20192400301 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（乳胶免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:50mL;1，试剂2:25mL;1试剂1:40mL;1，试剂2:20mL;1试剂1:40mL;4，试剂2:20mL;4试剂1:60mL;1，试剂2:20mL;1试剂1:60mL;4，试剂2:20mL;4试剂1:10mL;10，试剂2:5mL;10试剂1:50mL;2，试剂2:25mL;2试剂1:40mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:50mL;4，试剂2:25mL;4试剂1:60mL;2，试剂2:20mL;2试剂1:10mL;5，试剂2:5mL;5试剂1:45mL;3，试剂2:45mL;1试剂1:45mL;3，试剂2:15mL;3试剂1:30mL;1，试剂2:10mL;1试剂1:18mL;5，试剂2:6mL;5试剂1:15mL;2，试剂2:5mL;2试剂1:15mL;1，试剂2:5mL;1试剂1:12mL;1，试剂2:4mL;1试剂1:12mL;2，试剂2:4mL;2试剂1:12mL;3，试剂2:4mL;3试剂1:12mL;8，试剂2:4mL;8试剂1:30mL;2，试剂2:10mL;2试剂1:30mL;3，试剂2:10mL;3试剂1:30mL;4，试剂2:10mL;4试剂1:54mL;1，试剂2:18mL;1试剂1:54mL;2，试剂2:18mL;2试剂1:54mL;3，试剂2:18mL;3试剂1:54mL;4，试剂2:18mL;4试剂1:54mL;4，试剂2:36mL;2试剂1:54mL;6，试剂2:18mL;6试剂1:96mL;1，试剂2:32mL;1试剂1:96mL;2，试剂2:32mL;2320测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）400测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）533测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）360测试/盒（试剂1：21mL;2，试剂2：7mL;2）校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5质控品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液30mmol/LNaCl100mmol/L试剂2（R2）液体鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳粒适量（根据抗体效价调整用量）三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液20mmol/LNaCl100mmol/L抑菌剂0.1%校准品（选配）冻干粉人血清50%十二水磷酸氢二钠5.9%柠檬酸0.34%氯化钠0.87%精氨酸1.74%保护剂5%防腐剂0.03%人源纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物靶值浓度范围：（105.6，134.4）mg/L质控品（选配）冻干粉人血清50%十二水磷酸氢二钠5.9%柠檬酸0.34%氯化钠0.87%精氨酸1.74%保护剂5%防腐剂0.03%人源纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物目标浓度范围：（3.2，4.8）mg/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品可溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/6/9 |
