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北京世纪沃德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20192400301”基本信息
注册证编号京械注准20192400301 [查看相关产品信息]
注册人名称北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401
生产地址北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧;北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区
产品名称纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:50mL;1,试剂2:25mL;1试剂1:40mL;1,试剂2:20mL;1试剂1:40mL;4,试剂2:20mL;4试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1试剂1:60mL;4,试剂2:20mL;4试剂1:10mL;10,试剂2:5mL;10试剂1:50mL;2,试剂2:25mL;2试剂1:40mL;2,试剂2:20mL;2试剂1:50mL;4,试剂2:25mL;4试剂1:60mL;2,试剂2:20mL;2试剂1:10mL;5,试剂2:5mL;5试剂1:45mL;3,试剂2:45mL;1试剂1:45mL;3,试剂2:15mL;3试剂1:30mL;1,试剂2:10mL;1试剂1:18mL;5,试剂2:6mL;5试剂1:15mL;2,试剂2:5mL;2试剂1:15mL;1,试剂2:5mL;1试剂1:12mL;1,试剂2:4mL;1试剂1:12mL;2,试剂2:4mL;2试剂1:12mL;3,试剂2:4mL;3试剂1:12mL;8,试剂2:4mL;8试剂1:30mL;2,试剂2:10mL;2试剂1:30mL;3,试剂2:10mL;3试剂1:30mL;4,试剂2:10mL;4试剂1:54mL;1,试剂2:18mL;1试剂1:54mL;2,试剂2:18mL;2试剂1:54mL;3,试剂2:18mL;3试剂1:54mL;4,试剂2:18mL;4试剂1:54mL;4,试剂2:36mL;2试剂1:54mL;6,试剂2:18mL;6试剂1:96mL;1,试剂2:32mL;1试剂1:96mL;2,试剂2:32mL;2320测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1)400测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1)533测试/盒(试剂1:60mL;1,试剂2:20mL;1)360测试/盒(试剂1:21mL;2,试剂2:7mL;2)校准品(选配):1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5质控品(选配):1.0mL;1;1.0mL;2;1.0mL;5
结构及组成/主要组成成分组成性状主要成分浓度试剂1(R1)液体三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液30mmol/LNaCl100mmol/L试剂2(R2)液体鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳粒适量(根据抗体效价调整用量)三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液20mmol/LNaCl100mmol/L抑菌剂0.1%校准品(选配)冻干粉人血清50%十二水磷酸氢二钠5.9%柠檬酸0.34%氯化钠0.87%精氨酸1.74%保护剂5%防腐剂0.03%人源纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物靶值浓度范围:(105.6,134.4)mg/L质控品(选配)冻干粉人血清50%十二水磷酸氢二钠5.9%柠檬酸0.34%氯化钠0.87%精氨酸1.74%保护剂5%防腐剂0.03%人源纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物目标浓度范围:(3.2,4.8)mg/L校准品靶值批特异,详见校准品瓶签,质控品质控范围批特异,详见质控品瓶签。校准品可溯源至公司内部工作校准品,并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/1/12
生效日期2024/1/12
有效期至2029/6/9
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