| 注册证编号 | 京械注准20152400980 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6.5mL；试剂1:1;48mL、试剂2:1;18mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;22mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;28mL；试剂1:2;48mL、试剂2:2;18mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;22mL；试剂1:24;3.6mL、试剂2:12;2.6mL；300测试/盒；310测试/盒；320测试/盒；350测试/盒；420测试/盒；470测试/盒；480测试/盒；570测试/盒；600测试/盒；640测试/盒；700测试/盒；840测试/盒；940测试/盒。校准品（4水平）：4;0.5mL；4;1mL。校准稀释液：1;4mL；1;8mL。质控品（水平1）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL。质控品（水平2）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液50mmol/L；试剂2：包被鼠抗人FDP单克隆抗体的胶乳颗粒0.1%；校准品（干粉，4水平）：人血浆基质ge;50%、纤维蛋白（原）降解产物0～100mu;g/mL；质控品：（干粉）：人血浆基质ge;50%、纤维蛋白（原）降解产物水平1：0～5mu;g/mL、水平2：5～20mu;g/mL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/9 |
| 生效日期 | 2020/10/9 |
| 有效期至 | 2025/10/8 |
