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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400980”基本信息
注册证编号京械注准20152400980 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;18mL、试剂2:1;6.5mL;试剂1:1;48mL、试剂2:1;18mL;试剂1:1;60mL、试剂2:1;22mL;试剂1:1;70mL、试剂2:1;28mL;试剂1:2;48mL、试剂2:2;18mL;试剂1:2;60mL、试剂2:2;22mL;试剂1:24;3.6mL、试剂2:12;2.6mL;300测试/盒;310测试/盒;320测试/盒;350测试/盒;420测试/盒;470测试/盒;480测试/盒;570测试/盒;600测试/盒;640测试/盒;700测试/盒;840测试/盒;940测试/盒。校准品(4水平):4;0.5mL;4;1mL。校准稀释液:1;4mL;1;8mL。质控品(水平1):1;0.5mL;1;1mL;1;2mL。质控品(水平2):1;0.5mL;1;1mL;1;2mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris缓冲液50mmol/L;试剂2:包被鼠抗人FDP单克隆抗体的胶乳颗粒0.1%;校准品(干粉,4水平):人血浆基质ge;50%、纤维蛋白(原)降解产物0~100mu;g/mL;质控品:(干粉):人血浆基质ge;50%、纤维蛋白(原)降解产物水平1:0~5mu;g/mL、水平2:5~20mu;g/mL。注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异,具体赋值详见靶值单。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中纤维蛋白(原)降解产物的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/10/9
生效日期2020/10/9
有效期至2025/10/8
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