注册证编号 | 京械注准20152400980 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
产品名称 | 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:1;18mL、试剂2:1;6.5mL;试剂1:1;48mL、试剂2:1;18mL;试剂1:1;60mL、试剂2:1;22mL;试剂1:1;70mL、试剂2:1;28mL;试剂1:2;48mL、试剂2:2;18mL;试剂1:2;60mL、试剂2:2;22mL;试剂1:24;3.6mL、试剂2:12;2.6mL;300测试/盒;310测试/盒;320测试/盒;350测试/盒;420测试/盒;470测试/盒;480测试/盒;570测试/盒;600测试/盒;640测试/盒;700测试/盒;840测试/盒;940测试/盒。校准品(4水平):4;0.5mL;4;1mL。校准稀释液:1;4mL;1;8mL。质控品(水平1):1;0.5mL;1;1mL;1;2mL。质控品(水平2):1;0.5mL;1;1mL;1;2mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:Tris缓冲液50mmol/L;试剂2:包被鼠抗人FDP单克隆抗体的胶乳颗粒0.1%;校准品(干粉,4水平):人血浆基质ge;50%、纤维蛋白(原)降解产物0~100mu;g/mL;质控品:(干粉):人血浆基质ge;50%、纤维蛋白(原)降解产物水平1:0~5mu;g/mL、水平2:5~20mu;g/mL。注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异,具体赋值详见靶值单。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中纤维蛋白(原)降解产物的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/10/9 |
生效日期 | 2020/10/9 |
有效期至 | 2025/10/8 |