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北京北检·新创源生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400012”基本信息
注册证编号京械注准20162400012 [查看相关产品信息]
注册人名称北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
生产地址北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1
产品名称纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:39ml,试剂2:13ml; 试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2; 试剂1:39ml×3,试剂2:13ml×3; 试剂1:39ml×4,试剂2:13ml×4; 试剂1:39ml×5,试剂2:13ml×5; 试剂1:39ml×6,试剂2:13ml×6; 试剂1:39ml×7,试剂2:13ml×7; 试剂1:39ml×8,试剂2:13ml×8; 试剂1:39ml×2,试剂2:26ml; 试剂1:39ml×4,试剂2:26ml×2; 试剂1:39ml×6,试剂2:26ml×3; 试剂1:39ml×8,试剂2:26ml×4; 试剂1:39ml×3,试剂2:39ml; 试剂1:39ml×6,试剂2:39ml×2; 试剂1:60ml,试剂2:20ml; 试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2; 试剂1:60ml×3,试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×4,试剂2:20ml×4; 试剂1:60ml×5,试剂2:20ml×5; 试剂1:60ml×6,试剂2:20ml×6; 试剂1:60ml×7,试剂2:20ml×7; 试剂1:60ml×8,试剂2:20ml×8; 试剂1:60ml×2,试剂2:40ml; 试剂1:60ml&
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris缓冲液 ≥6.057g/L 试剂2:包被鼠抗人FDP抗体的胶乳颗粒 ≥1g/L 牛血清白蛋白 ≥0.3g/L 校准品(选配): 纤维蛋白(原)降解产物 (60.0~90.0) μg/m1 该校准品为血清基质冻干校准品 质控品(选配): 水平1: 纤维蛋白(原)降解产物 (2.5~10.0) μg/m1 该质控品为血清基质冻干质控品 水平2: 纤维蛋白(原)降解产物 (10.1~40.0) μg/m1 该质控品为血清基质冻干质控品 校准品、质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/20
生效日期2020/3/20
有效期至2025/3/19
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