| 注册证编号 | 京械注准20162400012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:39ml,试剂2:13ml； 试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2； 试剂1:39ml×3,试剂2:13ml×3； 试剂1:39ml×4,试剂2:13ml×4； 试剂1:39ml×5,试剂2:13ml×5； 试剂1:39ml×6,试剂2:13ml×6； 试剂1:39ml×7,试剂2:13ml×7； 试剂1:39ml×8,试剂2:13ml×8； 试剂1:39ml×2,试剂2:26ml； 试剂1:39ml×4,试剂2:26ml×2； 试剂1:39ml×6,试剂2:26ml×3； 试剂1:39ml×8,试剂2:26ml×4； 试剂1:39ml×3,试剂2:39ml； 试剂1:39ml×6,试剂2:39ml×2； 试剂1:60ml,试剂2:20ml； 试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2； 试剂1:60ml×3,试剂2:20ml×3； 试剂1:60ml×4,试剂2:20ml×4； 试剂1:60ml×5,试剂2:20ml×5； 试剂1:60ml×6,试剂2:20ml×6； 试剂1:60ml×7,试剂2:20ml×7； 试剂1:60ml×8,试剂2:20ml×8； 试剂1:60ml×2,试剂2:40ml； 试剂1:60ml& |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液 ≥6.057g/L 试剂2：包被鼠抗人FDP抗体的胶乳颗粒 ≥1g/L 牛血清白蛋白 ≥0.3g/L 校准品（选配）: 纤维蛋白(原)降解产物 (60.0～90.0) μg/m1 该校准品为血清基质冻干校准品 质控品（选配）: 水平1： 纤维蛋白(原)降解产物 (2.5～10.0) μg/m1 该质控品为血清基质冻干质控品 水平2： 纤维蛋白(原)降解产物 (10.1～40.0) μg/m1 该质控品为血清基质冻干质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/20 |
| 生效日期 | 2020/3/20 |
| 有效期至 | 2025/3/19 |
