注册证编号 | 京械注准20162400012 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京北检·新创源生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
生产地址 | 北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1 |
产品名称 | 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:39ml,试剂2:13ml; 试剂1:39ml×2,试剂2:13ml×2; 试剂1:39ml×3,试剂2:13ml×3; 试剂1:39ml×4,试剂2:13ml×4; 试剂1:39ml×5,试剂2:13ml×5; 试剂1:39ml×6,试剂2:13ml×6; 试剂1:39ml×7,试剂2:13ml×7; 试剂1:39ml×8,试剂2:13ml×8; 试剂1:39ml×2,试剂2:26ml; 试剂1:39ml×4,试剂2:26ml×2; 试剂1:39ml×6,试剂2:26ml×3; 试剂1:39ml×8,试剂2:26ml×4; 试剂1:39ml×3,试剂2:39ml; 试剂1:39ml×6,试剂2:39ml×2; 试剂1:60ml,试剂2:20ml; 试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2; 试剂1:60ml×3,试剂2:20ml×3; 试剂1:60ml×4,试剂2:20ml×4; 试剂1:60ml×5,试剂2:20ml×5; 试剂1:60ml×6,试剂2:20ml×6; 试剂1:60ml×7,试剂2:20ml×7; 试剂1:60ml×8,试剂2:20ml×8; 试剂1:60ml×2,试剂2:40ml; 试剂1:60ml& |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:Tris缓冲液 ≥6.057g/L 试剂2:包被鼠抗人FDP抗体的胶乳颗粒 ≥1g/L 牛血清白蛋白 ≥0.3g/L 校准品(选配): 纤维蛋白(原)降解产物 (60.0~90.0) μg/m1 该校准品为血清基质冻干校准品 质控品(选配): 水平1: 纤维蛋白(原)降解产物 (2.5~10.0) μg/m1 该质控品为血清基质冻干质控品 水平2: 纤维蛋白(原)降解产物 (10.1~40.0) μg/m1 该质控品为血清基质冻干质控品 校准品、质控品有批特异性,具体靶值见靶值表。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/3/20 |
生效日期 | 2020/3/20 |
有效期至 | 2025/3/19 |