| 注册证编号 | 京械注准20202400195 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科赫生物科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号4层D区 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号2幢4层D区,北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号2幢4层J区 |
| 产品名称 | 细菌内毒素测定试剂盒（显色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒；48人份/盒；96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应主剂：主要成分为含有C因子、B因子、凝固酶原等蛋白复合物和显色底物的冻干粉；其复溶体积为3.4mL；校准品：主要成分为含有细菌内毒素的冻干粉，单水平，目标浓度为0.25EU/mL；其复溶体积为1.5mL；质控品：主要成分为含有细菌内毒素的血清冻干粉，单水平，目标浓度范围0.1~0.3EU/mL；其复溶体积为1.5mL；主剂复溶液：主要成分为MgCl2溶液（0.16M）；反应缓冲液：主要成分为Tris-HCl缓冲液（0.9M,pH7.2）；处理液：主要成分为KOH溶液（0.125M），KCL溶液（0.15M）；溶解液：主要成分为纯化水；微孔板：主要成分为聚苯乙烯。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血液中的革兰氏阴性菌脂多糖含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/21 |
| 生效日期 | 2020/5/21 |
| 有效期至 | 2025/5/20 |
