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北京华大吉比爱生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400373”基本信息
注册证编号京械注准20212400373 [查看相关产品信息]
注册人名称北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
生产地址北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,8号楼2层东侧,12号1层西侧,12号3层西,12号楼3层东侧
产品名称细胞角蛋白19片段测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒
结构及组成/主要组成成分编号名称规格主要组成成分1试剂包100人份;1每个试剂包包括:(1)包被CYFRA21-1鼠抗人单克隆抗体的磁珠(M)(0.02M磷酸缓冲液)7.0mL(2)吖啶酯标记的CYFRA21-1鼠抗人单克隆抗体(R2)(0.02M磷酸缓冲液)7.0mL2CYFRA21-1定标液10.3mL;1含5ng/mLCYFRA21-1抗原的0.02M磷酸盐缓冲液3CYFRA21-1定标液20.3mL;1含100ng/mLCYFRA21-1抗原的0.02M磷酸盐缓冲液4信息卡1信息卡为纸质版二维码,内含产品批号、有效期、主曲线(浓度值及相应的相对发光值)5CYFRA21-1质控品1(选配)0.8mL;1含低浓度CYFRA21-1抗原的0.02M磷酸盐缓冲液6CYFRA21-1质控品2(选配)0.8mL;1含高浓度CYFRA21-1抗原的0.02M磷酸盐缓冲液7靶值表(选配)1包含质控品产品批号、有效期,不同质控水平的靶值范围注:定标液浓度具有批特异性,具体浓度见标签。质控品浓度具有批特异性,具体浓度见靶值表。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/7/27
生效日期2021/7/27
有效期至2026/7/26
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