| 注册证编号 | 京械注准20212400373 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西，12号楼3层东侧 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 编号名称规格主要组成成分1试剂包100人份;1每个试剂包包括：（1）包被CYFRA21-1鼠抗人单克隆抗体的磁珠（M）（0.02M磷酸缓冲液）7.0mL（2）吖啶酯标记的CYFRA21-1鼠抗人单克隆抗体（R2）（0.02M磷酸缓冲液）7.0mL2CYFRA21-1定标液10.3mL;1含5ng/mLCYFRA21-1抗原的0.02M磷酸盐缓冲液3CYFRA21-1定标液20.3mL;1含100ng/mLCYFRA21-1抗原的0.02M磷酸盐缓冲液4信息卡1信息卡为纸质版二维码，内含产品批号、有效期、主曲线（浓度值及相应的相对发光值）5CYFRA21-1质控品1（选配）0.8mL;1含低浓度CYFRA21-1抗原的0.02M磷酸盐缓冲液6CYFRA21-1质控品2（选配）0.8mL;1含高浓度CYFRA21-1抗原的0.02M磷酸盐缓冲液7靶值表（选配）1包含质控品产品批号、有效期，不同质控水平的靶值范围注：定标液浓度具有批特异性，具体浓度见标签。质控品浓度具有批特异性，具体浓度见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中细胞角蛋白19片段（Cyfra21-1）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/27 |
| 生效日期 | 2021/7/27 |
| 有效期至 | 2026/7/26 |
