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广州晟威医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222140195”基本信息
注册证编号粤械注准20222140195 [查看相关产品信息]
注册人名称广州晟威医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一
生产地址广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一
产品名称活检针
管理类别第二类
型号规格型号:111款,规格:1111410、1111416、1111420、1111610、1111616、1111620、1111810、1111816、1111820、1111825、1112010、1112016、1112020;1111410A、1111416A、1111420A、1111610A、1111616A、1111620A、1111810A、1111816A、1111820A、1111825A、1112010A、1112016A、1112020A;型号:112款,规格:1121410、1121416、1121420、1121610、1121616、1121620、1121810、1121816、1121820、1121825、1122010、1122016、1122020、1121410A、1121416A、1121420A、1121610A、1121616A、1121620A、1121810A、1121816A、1121820A、1121825A。
结构及组成/主要组成成分111款由主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针、内针、护套组成;112款由主壳体、护套板、内针上弦、外针上弦、侧击发、后击发、外针、内针、保险、护套组成。选用配件导引针由带针座的外套管、带针座的针芯和定位卡簧组成。主壳体、内针上弦、外针上弦、针座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制造;保险采用聚碳酸酯(PC)材料制造;侧击发、后击发采用聚甲醛材料制造;导引针外针、内针、定位卡簧采用304不锈钢材料制造。产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于在B超或X-线监视下,经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。不适用于获取患者骨髓活检。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/1/30
生效日期2022/1/30
有效期至2027/1/29
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