| 注册证编号 | 京械注准20182400087 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ι/II校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2mLx6（6个浓度） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以0.02mol/L，pH7.0的PBS缓冲液为基质，并添加了胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II，6个浓度，胃蛋白酶原I目标浓度分别为浓度①：0ng/mL、浓度②：20.0ng/mL、浓度③：70.0ng/mL、浓度④：130.0ng/mL、浓度⑤：190.0ng/mL、浓度⑥：250.0ng/mL；胃蛋白酶原II目标浓度分别为浓度①：0ng/mL、浓度②：5.0ng/mL、浓度③：15.0ng/mL、浓度④：30.0ng/mL、浓度⑤：60.0ng/mL、浓度⑥：100.0ng/mL。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司胃蛋白酶原I测定试剂盒和胃蛋白酶原II测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II项目定量检测的系统校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2028/2/12 |
