| 注册证编号 | 京械注准20162401379 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原II测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;27mL，试剂2：1;5mL试剂1：2;27mL，试剂2：2;5mL试剂1：1;54mL，试剂2：1;10mL试剂1：2;54mL，试剂2：2;10mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;17mL试剂1：24;4.5mL，试剂2：12;3.2mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;13mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1Tris缓冲液20mmol/L，pH7.5试剂2羊抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体敏感的乳状溶液1.3mg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或人血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/30 |
