| 注册证编号 | 京械注准20152401281 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普迈德（北京）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
| 生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区,泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含10/20/50人份试纸条、样品缓冲液（0.1mol/L的Tris-HCl缓冲液，pH值7.0）和标曲信息卡（二维码）。每人份试纸条配套1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本测定试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/2 |
| 生效日期 | 2019/12/2 |
| 有效期至 | 2024/12/1 |
