| 注册证编号 | 京械注准20232400473 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2;1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分浓度三羟基甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液0.05mol/L，PH=7.4牛血清白蛋白30g/L甘露醇50g/L重组胃蛋白酶原Ⅱ（冻干粉，2水平）水平1目标浓度范围：8ng/mL～20ng/mL水平2目标浓度范围：40ng/mL～60ng/mL质控品具有批特异性，具体浓度见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的磁微粒化学发光免疫分析法试剂盒配套使用，用于胃蛋白酶原Ⅱ的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2028/7/18 |
