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柏定生物工程(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400473”基本信息
注册证编号京械注准20232400473 [查看相关产品信息]
注册人名称柏定生物工程(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
生产地址北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ质控品
管理类别第二类
型号规格2;1.0mL
结构及组成/主要组成成分成分浓度三羟基甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液0.05mol/L,PH=7.4牛血清白蛋白30g/L甘露醇50g/L重组胃蛋白酶原Ⅱ(冻干粉,2水平)水平1目标浓度范围:8ng/mL~20ng/mL水平2目标浓度范围:40ng/mL~60ng/mL质控品具有批特异性,具体浓度见瓶标签。
适用范围/预期用途与本公司生产的磁微粒化学发光免疫分析法试剂盒配套使用,用于胃蛋白酶原Ⅱ的室内质量控制。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/7/19
生效日期2023/7/19
有效期至2028/7/18
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