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北京豪迈生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400462”基本信息
注册证编号京械注准20162400462 [查看相关产品信息]
注册人名称北京豪迈生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
生产地址北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;54ml试剂2:1;10ml试剂1:1;27ml试剂2:1;5ml试剂1:2;40.5ml试剂2:1;15ml试剂1:2;54ml试剂2:2;10ml试剂1:2;81ml试剂2:2;15ml240测试/盒
结构及组成/主要组成成分本试剂由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成试剂1(R1):Tris缓冲液100mmol/L试剂2(R2):胃蛋白酶原Ⅱ乳状溶液1.3mg/ml
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/3/24
生效日期2021/3/24
有效期至2026/3/23
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