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北京森美希克玛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20142400174”基本信息
注册证编号京械注准20142400174 [查看相关产品信息]
注册人名称北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
生产地址北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层
产品名称胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格a)试剂1:1;27ml,试剂2:1;5ml;b)试剂1:2;27ml,试剂2:2;5ml;c)试剂1:1;54ml,试剂2:1;10ml;d)试剂1:2;54ml,试剂2:2;10ml;e)试剂1:1;30ml,试剂2:1;10ml;f)试剂1:1;60ml,试剂2:1;20ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1)主要成分:Tris缓冲液10mmol/L;试剂2(R2)主要成分:Tris缓冲液8mmol/L,抗人PGII鼠单克隆抗体致敏的胶乳颗粒ge;0.1%,Proclin3001ml/L。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中的胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/12/26
生效日期2023/12/26
有效期至2029/6/11
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