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艾威德(北京)医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20142400165”基本信息
注册证编号京械注准20142400165 [查看相关产品信息]
注册人名称艾威德(北京)医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区火炬街28号四层东侧
生产地址北京市昌平区科技园区火炬街28号1号楼四层东侧
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格a) 试剂1:1×27mL 试剂2:1×5mL b) 试剂1:2×44mL 试剂2:2×8mL c) 试剂1:4×54mL 试剂2:2×20mL d) 试剂1:2×81mL 试剂2:2×15mL
结构及组成/主要组成成分主要组成成分 试剂1主要组分 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L 聚乙二醇6000(PEG6000) 4% 表面活性剂及稳定剂 适量 试剂2主要组分 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L 抗人类胃蛋白酶原I(小鼠)单克隆抗体 1.3 mg/mL 表面活性剂及稳定剂 适量
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量。
审批部门北京市食品药品监督管理局
批准日期2019/8/30
生效日期2019/8/30
有效期至2024/8/29
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