注册证编号 | 京械注准20142400165 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 艾威德(北京)医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号四层东侧 |
生产地址 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号1号楼四层东侧 |
产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | a) 试剂1:1×27mL 试剂2:1×5mL b) 试剂1:2×44mL 试剂2:2×8mL c) 试剂1:4×54mL 试剂2:2×20mL d) 试剂1:2×81mL 试剂2:2×15mL |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分 试剂1主要组分 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L 聚乙二醇6000(PEG6000) 4% 表面活性剂及稳定剂 适量 试剂2主要组分 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L 抗人类胃蛋白酶原I(小鼠)单克隆抗体 1.3 mg/mL 表面活性剂及稳定剂 适量 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量。 |
审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/8/30 |
生效日期 | 2019/8/30 |
有效期至 | 2024/8/29 |