注册证编号 | 京械注准20162400287 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:1;27mL、试剂2:1;5mL;试剂1:1;54mL、试剂2:1;10mL;试剂1:10;4.3mL、试剂2:2;4mL;试剂1:1;42mL、试剂2:1;8mL;280测试/盒;350测试/盒;410测试/盒;420测试/盒;430测试/盒;470测试/盒;490测试/盒;510测试/盒;580测试/盒;700测试/盒;820测试/盒;860测试/盒;940测试/盒;980测试/盒。校准品(6水平):6;1mL。质控品(水平1):1;1mL。质控品(水平2):1;1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(Hepes)缓冲液:50mmol/L;试剂2:乳胶颗粒抗人PGⅠ抗体结合乳液(抗人类胃蛋白酶原I(小鼠)单克隆抗体敏感的乳状溶液):0.13%(w/v);防腐剂:0.09%;校准品(液体):人血清基质;胃蛋白酶原I:水平1:0ng/mL、水平2:5~25ng/mL、水平3:15~80ng/mL、水平4:40~150ng/mL、水平5:100~220ng/mL、水平6:150~290ng/mL;质控品(液体):人血清基质;胃蛋白酶原I:水平1:15~40ng/mL、水平2:40~100ng/mL |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或者血浆中胃蛋白酶原Ⅰ(PGI)的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/10/9 |
生效日期 | 2020/10/9 |
有效期至 | 2025/10/8 |