| 注册证编号 | 京械注准20162400287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;27mL、试剂2:1;5mL；试剂1:1;54mL、试剂2:1;10mL；试剂1:10;4.3mL、试剂2:2;4mL；试剂1:1;42mL、试剂2:1;8mL；280测试/盒；350测试/盒；410测试/盒；420测试/盒；430测试/盒；470测试/盒；490测试/盒；510测试/盒；580测试/盒；700测试/盒；820测试/盒；860测试/盒；940测试/盒；980测试/盒。校准品（6水平）：6;1mL。质控品（水平1）：1;1mL。质控品（水平2）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(Hepes)缓冲液:50mmol/L；试剂2:乳胶颗粒抗人PGⅠ抗体结合乳液（抗人类胃蛋白酶原I（小鼠）单克隆抗体敏感的乳状溶液）:0.13%（w/v）；防腐剂:0.09%；校准品（液体）：人血清基质；胃蛋白酶原I：水平1：0ng/mL、水平2：5~25ng/mL、水平3：15~80ng/mL、水平4：40~150ng/mL、水平5：100~220ng/mL、水平6：150~290ng/mL；质控品（液体）：人血清基质；胃蛋白酶原I：水平1：15~40ng/mL、水平2：40~100ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或者血浆中胃蛋白酶原Ⅰ(PGI)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/9 |
| 生效日期 | 2020/10/9 |
| 有效期至 | 2025/10/8 |
