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北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152401029”基本信息
注册证编号京械注准20152401029 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格48人份/盒、96人份/盒
结构及组成/主要组成成分名称数量规格1规格2主要成分包被板1块96孔/块48孔/块PGⅠ单抗(鼠)2.5ug/mL校准品6瓶0.5mL/瓶0.5mL/瓶PGI抗原浓度为:0,10,25,50,100,200ng/mL酶标记物1瓶6mL/瓶3mL/瓶PGI酶标抗体0.05%(V/V)化学发光底物液A1瓶6mL/瓶3mL/瓶鲁米诺45mg/L化学发光底物液B1瓶6mL/瓶3mL/瓶H2O260mg/L浓缩洗涤液1瓶30mL/瓶30mL/瓶吐温-200.5%(V/V,PBS0.2M封板膜1份2张/份1张/份/注:各批校准品浓度可能会有变化,以标签实际标示值为准。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人体血清中PGⅠ的浓度。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/7/19
生效日期2023/7/19
有效期至2029/5/6
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