| 注册证编号 | 京械注准20232400472 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒；200人份/盒；校准品（液体，6水平）：6;0.5ml；质控品（液体，2水平）：2;0.5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分组分浓度试剂1三羟基甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液生物素化鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体0.1mol/L，pH7.20.5g/L试剂2三羟基甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液吖啶酯（AE）标记鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体0.1mol/L，pH7.20.5mg/L试剂M三羟基甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液链霉亲和素标记（SA）磁珠0.1mol/L，pH7.2＞0.1%校准品（液体，6水平）磷酸盐缓冲液重组胃蛋白酶原I抗原0.02mol/L，pH7.2水平1目标浓度：0ng/mL水平2目标浓度：5.0ng/mL水平3目标浓度：20.0ng/mL水平4目标浓度：50.0ng/mL水平5目标浓度：100.0ng/mL水平6目标浓度：200.0ng/mL质控品（液体，2水平）磷酸盐缓冲液重组胃蛋白酶原I抗原0.02mol/L，pH7.2水平1目标浓度范围：10ng/mL～50ng/mL水平2目标浓度范围：65ng/mL～90ng/mL校准信息卡二维码校准品、质控品靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2028/7/18 |
