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柏定生物工程(北京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400472”基本信息
注册证编号京械注准20232400472 [查看相关产品信息]
注册人名称柏定生物工程(北京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
生产地址北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒;200人份/盒;校准品(液体,6水平):6;0.5ml;质控品(液体,2水平):2;0.5ml。
结构及组成/主要组成成分组分组分浓度试剂1三羟基甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液生物素化鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体0.1mol/L,pH7.20.5g/L试剂2三羟基甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液吖啶酯(AE)标记鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体0.1mol/L,pH7.20.5mg/L试剂M三羟基甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液链霉亲和素标记(SA)磁珠0.1mol/L,pH7.2>0.1%校准品(液体,6水平)磷酸盐缓冲液重组胃蛋白酶原I抗原0.02mol/L,pH7.2水平1目标浓度:0ng/mL水平2目标浓度:5.0ng/mL水平3目标浓度:20.0ng/mL水平4目标浓度:50.0ng/mL水平5目标浓度:100.0ng/mL水平6目标浓度:200.0ng/mL质控品(液体,2水平)磷酸盐缓冲液重组胃蛋白酶原I抗原0.02mol/L,pH7.2水平1目标浓度范围:10ng/mL~50ng/mL水平2目标浓度范围:65ng/mL~90ng/mL校准信息卡二维码校准品、质控品靶值批特异,详见瓶标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/7/19
生效日期2023/7/19
有效期至2028/7/18
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