注册证编号 | 京械注准20222400066 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 普迈德(北京)科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区 |
产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;20人份/卡盒、50人份/卡盒、2;50人份/卡盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 每盒含1/5/10/20/50/100人份的试剂、1份标曲信息卡(二维码,内含产品名称、批号和校准曲线信息)和样品缓冲液(主要成分:磷酸缓冲液,pH:7.4,装量:0.1mL;1支/0.5mL;1支/1mL;1支/2mL;1支/4mL;1支/4mL;2支)。每人份试剂包括1份检测卡、1套取样滴管(选配)和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜(C线包被羊抗鼠多克隆抗体,T1线包被鼠抗胃蛋白酶原I单克隆抗体,T2线包被鼠抗胃蛋白酶原II单克隆抗体)、荧光垫(包被荧光标记的鼠抗胃蛋白酶原I单克隆抗体和荧光标记鼠抗胃蛋白酶原II单克隆抗体)、吸水纸、塑料载板组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体样本(血清、血浆、全血)中胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/17 |
生效日期 | 2022/1/17 |
有效期至 | 2027/1/16 |