选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

普迈德(北京)科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20222400066”基本信息
注册证编号京械注准20222400066 [查看相关产品信息]
注册人名称普迈德(北京)科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区
生产地址北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区
产品名称胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;20人份/卡盒、50人份/卡盒、2;50人份/卡盒。
结构及组成/主要组成成分每盒含1/5/10/20/50/100人份的试剂、1份标曲信息卡(二维码,内含产品名称、批号和校准曲线信息)和样品缓冲液(主要成分:磷酸缓冲液,pH:7.4,装量:0.1mL;1支/0.5mL;1支/1mL;1支/2mL;1支/4mL;1支/4mL;2支)。每人份试剂包括1份检测卡、1套取样滴管(选配)和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜(C线包被羊抗鼠多克隆抗体,T1线包被鼠抗胃蛋白酶原I单克隆抗体,T2线包被鼠抗胃蛋白酶原II单克隆抗体)、荧光垫(包被荧光标记的鼠抗胃蛋白酶原I单克隆抗体和荧光标记鼠抗胃蛋白酶原II单克隆抗体)、吸水纸、塑料载板组成。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体样本(血清、血浆、全血)中胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2022/1/17
生效日期2022/1/17
有效期至2027/1/16
相关证件推荐