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北京九强生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20152400497”基本信息
注册证编号京械注准20152400497 [查看相关产品信息]
注册人名称北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层
生产地址北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 ,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001
产品名称唾液酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL;试剂1:2;48mL、试剂2:2;16mL;试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL;试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL;试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL;试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL;试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL;试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL;310测试/盒;330测试/盒;360测试/盒;380测试/盒;400测试/盒;440测试/盒;460测试/盒;470测试/盒;500测试/盒;560测试/盒;660测试/盒;720测试/盒;760测试/盒;800测试/盒;880测试/盒;920测试/盒;540测试/盒。校准品(单水平):1;1mL;1;2mL;1;3mL;1;6mL;质控品(水平1):1;1mL;1;2mL;1;3mL;质控品(水平2):1;1mL;1;2mL;1;3mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris-HCL)0.1MpH7.0,神经氨酸苷酶>0.2KU/L,乳酸脱氢酶>2KU/L;试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris-HCL)0.1MpH9.0,还原性辅酶(NADH)>0.13mmol/L,N-乙酰神经氨酸醛缩酶>2KU/L;校准品:唾液酸40~80mg/dL,Tris缓冲液100mmol/L;质控品:唾液酸水平1:40~80mg/dL,水平2:100~200mg/dL,Tris缓冲液100mmol/L。注:不同批号的校准品、质控品赋值有差异,具体赋值详见靶值单。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中的唾液酸的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/5/20
生效日期2020/5/20
有效期至2025/5/19
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