| 注册证编号 | 京械注准20152400497 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 ,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL；试剂1:2;48mL、试剂2:2;16mL；试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL；试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL；试剂1:3;60mL、试剂2:3;20mL；试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL；试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL；310测试/盒；330测试/盒；360测试/盒；380测试/盒；400测试/盒；440测试/盒；460测试/盒；470测试/盒；500测试/盒；560测试/盒；660测试/盒；720测试/盒；760测试/盒；800测试/盒；880测试/盒；920测试/盒；540测试/盒。校准品（单水平）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；1;6mL；质控品（水平1）：1;1mL；1;2mL；1;3mL；质控品（水平2）：1;1mL；1;2mL；1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris-HCL)0.1MpH7.0，神经氨酸苷酶＞0.2KU/L，乳酸脱氢酶＞2KU/L；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris-HCL)0.1MpH9.0，还原性辅酶(NADH)＞0.13mmol/L，N-乙酰神经氨酸醛缩酶＞2KU/L；校准品：唾液酸40～80mg/dL,Tris缓冲液100mmol/L；质控品：唾液酸水平1：40～80mg/dL，水平2：100～200mg/dL,Tris缓冲液100mmol/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的唾液酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/20 |
| 生效日期 | 2020/5/20 |
| 有效期至 | 2025/5/19 |
