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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162401128”基本信息
注册证编号京械注准20162401128 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称唾液酸测定试剂盒(乳酸脱氢酶比色法)
管理类别第二类
型号规格试剂1(R1):60mLx2,试剂2(R2):20mLx2;试剂1(R1):60mLx1,试剂2(R2):20mLx1;试剂1(R1):30mLx1,试剂2(R2):10mLx1;试剂1(R1):45mlx2,试剂2(R2):15mlx2;校准品(选配):0.5mLx1;质控品(选配):水平1:0.5mLx1,水平2:0.5mLx1。
结构及组成/主要组成成分1.试剂1(R1)(液体)三羟甲基氨基甲烷(Tris)100mmol/L神经氨酸苷酶ge;0.2KU/L乳酸脱氢酶ge;2KU/L2.试剂2(R2)(液体)三羟甲基氨基甲烷(Tris)100mmol/L还原型辅酶I(NADH)ge;0.13mmol/LN-乙酰神经氨酸醛缩酶ge;2KU/L3.校准品(液体)三羟甲基氨基甲烷缓冲液基质(100mmol/L,pH7.4),目标浓度:60mg/dL。每批定值,值有批特异性,详见值单。4.质控品(液体)三羟甲基氨基甲烷缓冲液基质(100mmol/L,pH7.4),2水平,浓度范围分别为水平1:35mg/dL~85mg/dL、水平2:100mg/dL~200mg/dL。每批定值,值有批特异性,详见值单。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中唾液酸(SA)的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/9/2
生效日期2021/9/2
有效期至2026/9/1
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