| 注册证编号 | 京械注准20162401128 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1)：60mLx2,试剂2(R2)：20mLx2；试剂1（R1)：60mLx1,试剂2(R2)：20mLx1；试剂1（R1)：30mLx1,试剂2(R2)：10mLx1；试剂1（R1)：45mlx2,试剂2(R2)：15mlx2；校准品（选配）：0.5mLx1；质控品（选配）：水平1：0.5mLx1，水平2：0.5mLx1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）（液体）三羟甲基氨基甲烷（Tris）100mmol/L神经氨酸苷酶ge;0.2KU/L乳酸脱氢酶ge;2KU/L2.试剂2（R2）（液体）三羟甲基氨基甲烷（Tris）100mmol/L还原型辅酶I（NADH）ge;0.13mmol/LN-乙酰神经氨酸醛缩酶ge;2KU/L3.校准品（液体）三羟甲基氨基甲烷缓冲液基质（100mmol/L，pH7.4)，目标浓度：60mg/dL。每批定值，值有批特异性，详见值单。4.质控品（液体）三羟甲基氨基甲烷缓冲液基质（100mmol/L，pH7.4)，2水平，浓度范围分别为水平1：35mg/dL～85mg/dL、水平2：100mg/dL～200mg/dL。每批定值，值有批特异性，详见值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中唾液酸（SA）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/2 |
| 生效日期 | 2021/9/2 |
| 有效期至 | 2026/9/1 |
